Влияние блокады вазопрессина инфузией кониваптана на гемодинамику при физической нагрузке у пациентов с сердечной недостаточностью
16 июня 2015 г. обновлено: Finn Gustafsson
Целью настоящего исследования является оценка эффектов блокады вазопрессиновой системы и центральной гемодинамической системы у больных сердечной недостаточностью (СН) при физической нагрузке. Значение вазопрессиновой системы при физических нагрузках неясно. Если вазопрессин является важным регулятором гемодинамики при физической нагрузке при СН, можно ожидать, что стратегии вмешательства против активации V1A-рецептора улучшат симптомы СН и, возможно, исход.
Потенциальные эффекты центральной гемодинамической системы будут оцениваться с помощью катетера Свана-Ганца. Эхокардиографию проводят в покое и при субмаксимальной работоспособности до и во время инфузии антагониста рецепторов вазопрессина (кониваптана) или плацебо. Сердечный выброс будет измеряться методом термодилюции. Нагрузочный тест будет выполняться при 50 % от VO2 max, и будут собраны гемодинамические и эхокардиографические измерения. Нагрузочный тест будет выполняться на многоступенчатом велосипеде в положении лежа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital, Rigshospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 45 % по данным исходной эхокардиографии.
- Лечение бета-адреноблокаторами и ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) в течение не менее 1 месяца в зависимости от переносимости
- Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA) Функциональный класс II-III
- При наличии информированного согласия
- Женщины, у которых еще не наступила менопауза (определяемая как отсутствие менструальных кровотечений за последние 12 месяцев), перед включением в исследование сдадут отрицательный анализ мочи на ХГЧ.
Критерий исключения:
- Признаки симптоматической или продолжающейся ишемии миокарда
- Известное нереваскуляризированное коронарное заболевание
- Наличие гиповолемической гипонатриемии (P-Na+ <130 ммоль/л и клинические признаки обезвоживания или обезвоживания по оценке исследователя).
- Гипернатриемия (P-Na+) > 145 ммоль/л
- Хроническая обструктивная болезнь легких (ОФВ1/ФЖЕЛ < 70 % и/или 30 % > ОФВ1 < 50 %)
- Систолическое артериальное давление в положении лежа <85 мм рт.ст.
- Значительная ортостатическая гипотензия
- Артериальное давление в положении стоя <80 мм рт.ст. или падение артериального давления >20 мм рт.ст. при переходе из положения лежа в положение стоя
- Неконтролируемая гипертензия оценивается исследователем
- Неконтролируемые сердечные аритмии, оцененные исследователем
- Нелеченный серьезный гипотиреоз
- Надпочечниковая недостаточность
- Плохое эхокардиографическое окно
- Невозможность выполнения нагрузочного тестирования.
- Постоянная мерцательная аритмия или трепетание предсердий
- Плановое коронарное шунтирование
- Умеренная печеночная недостаточность (ALAT/ASAT > 3 UNL)
- Наличие других заболеваний, влияющих на лечение кониваптаном, или оценка безопасности по оценке исследователя
- Выраженное снижение функции почек (рСКФ < 20 мл/мин)
- K+ в сыворотке < 3,5 или > 5,5 ммоль/л
- Известная непереносимость кониваптана
- Аллергия на кукурузу
- аллергия на декстрозу
- Лечение мощными ингибиторами CYP3A (кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, ритонавир, индинавир)
- Лечение аргининовым вазопрессином, окситоцином, десмопрессином и другими препаратами для лечения гипонатриемии (соли лития, мочевина и демеклоциклин)
- Лечение варфарином
- Наличие инфекции или активного кровотечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Кониваптан
10 пациентов будут рандомизированы для лечения кониваптаном.
|
Лечение кониваптаном: 20 мг болюсно с последующей инфузией 2 мг/ч.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Декстроза
10 пациентов получат лечение плацебо (декстроза).
|
Лечение плацебо: болюс 20 мг с последующей инфузией 2 мг/ч.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Совместная конечная точка изменения давления заклинивания легочных капилляров (ДЗКК) и сердечного выброса (СВ) при субмаксимальной интенсивности нагрузки 50 % от максимальной нагрузочной способности
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сердечный индекс (СИ) при субмаксимальных нагрузках от отдыха до субмаксимальных нагрузок
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Легочное и системное сосудистое сопротивление от покоя до субмаксимальной нагрузки
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Конечный диастолический диаметр левого желудочка при нагрузке от покоя до субмаксимальной нагрузки
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Изменение среднего давления в легочной артерии (mPAP) от покоя до субмаксимальной нагрузки
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Изменение BNP, MR-ANP и копептина от отдыха до субмаксимальной нагрузки
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Louise Balling, MD, Rigshospitalet, Denmark
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
19 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
17 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-3-2012-139
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .