Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter på treningshemodynamikk av vasopressinblokade ved konivaptaninfusjon hos hjertesviktpasienter

16. juni 2015 oppdatert av: Finn Gustafsson

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av en blokkering av vasopressinsystemet og det sentrale hemodynamiske systemet hos pasienter med hjertesvikt (HF) under fysisk trening. Betydningen av vasopressinsystemet under fysisk trening er uklar. Hvis vasopressin er en betydelig regulator av treningshemodynamikk i HF, kan strategier for å intervenere mot aktivering av V1A-reseptoren forventes å forbedre HF-symptomer og muligens utfall.

De potensielle effektene av det sentrale hemodynamiske systemet vil bli evaluert med et Swan-Ganz kateter. Ekkokardiografi vil bli utført i hvile og under submaksimal arbeidskapasitet før og under infusjon av en vasopressinreseptorantagonist (conivaptan) eller placebo. Hjertevolum vil bli målt ved termofortynning. Treningstesten vil bli utført ved 50 % av VO2 maks og hemodynamiske og ekkokardiografiske målinger vil bli samlet inn. Treningstesten vil bli utført på en liggende flertrinnssykkel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital, Rigshospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 45 % på baseline ekkokardiografi.
  • Behandling med betablokkere og angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere i minst 1 måned som tolerert
  • New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse II-III
  • Gitt informert samtykke
  • Kvinner som ennå ikke har gått inn i overgangsalderen (definert som ingen menstruasjonsblødning de siste 12 månedene), vil gi en negativ urin-HCG før de går inn i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på symptomatisk eller pågående myokardiskemi
  • Kjent ikke-revaskularisert koronarsykdom
  • Tilstedeværelse av hypovolemisk hyponatremi (P-Na+ <130 mmol/l og kliniske tegn på volumdeplesjon eller dehydrering, vurdert av utreder).
  • Hypernatremi (P-Na+) > 145 mmol/L
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom (FEV1/FVC < 70 % og/eller 30 % > FEV1 < 50 %)
  • Ryggliggende systolisk blodtrykk < 85 mmHg
  • Betydelig ortostatisk hypotensjon
  • Stående blodtrykk < 80 mmHg eller blodtrykksfall > 20 mmHg ved endring fra liggende til stående stilling
  • Ukontrollert hypertensjon evaluert av etterforskeren
  • Ukontrollerte hjertearytmier evaluert av etterforskeren
  • Ubehandlet alvorlig hypotyreose
  • Adrenal insuffisiens
  • Dårlig ekkokardiografisk vindu
  • Manglende evne til å utføre treningstesting
  • Permanent atrieflimmer eller atriefladder
  • Planlagt koronar bypass-operasjon
  • Moderat nedsatt leverfunksjon (ALAT/ASAT > 3 UNL)
  • Tilstedeværelse av andre sykdommer som påvirker behandling med conivaptan eller evaluering av sikkerhet som evaluert av etterforskeren
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 20 ml/min)
  • Serum K+< 3,5 eller > 5,5 mmol/L
  • Kjent konivaptan-intolerabilitet
  • Mais allergi
  • Dekstroseallergi
  • Behandling med potente CYP3A-hemmere (ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, ritonavir, indinavir)
  • Behandling med arginin vasopressin, oksytocin, desmopressin og andre medisiner for behandling av hyponatremi (litiumsalter, urea og demeclocycline)
  • Warfarinbehandling
  • Tilstedeværelse av infeksjon eller aktiv blødning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Conivaptan
10 pasienter vil randomiseres til konivaptanbehandling
Legemiddel: Conivaptan
Konivaptanbehandling: 20 mg bolus etterfulgt av infusjon på 2 mg/time
Andre navn:
  • Vaprisol
PLACEBO_COMPARATOR: Dekstrose
10 pasienter vil få placebobehandling (dekstrose)
Legemiddel: Placebo (Dekstrose)
Placebobehandling: 20 mg bolus etterfulgt av infusjon på 2 mg/time
Andre navn:
  • 5 % dekstrose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fellesendepunktet for endring i pulmonal kapillærkiletrykk (PCWP) og hjertevolum (CO) ved den submaksimale treningsintensiteten på 50 % av maksimal treningskapasitet
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hjerteindeks (CI) under submaksimal trening fra hvile til submaksimal trening
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Pulmonal og systemisk vaskulær motstand fra hvile til submaksimal trening
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Venstre ventrikkels diastoliske diameter under trening fra hvile til submaksimal trening
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Endringen i gjennomsnittlig lungearterietrykk (mPAP) fra hvile til submaksimal trening
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Endringen i BNP, MR-ANP og copeptin fra hvile til submaksimal trening
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Finn Gustafsson

Samarbeidspartnere

Rigshospitalet, Denmark

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Louise Balling, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

19. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

17. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-3-2012-139

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere