A.M.I.の市販後調査研究プロテクター調節可能な胃バンド
A.M.I.の効果を評価するための単群観察的市販後研究体重減少、併存疾患、有害事象、その他の臨床的特徴に合わせて調節可能なプロテクター胃バンド。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
患者が A.M.I. に興味を示した場合 プロテクターバンドを着用している場合は、主治医との話し合いの基礎となる患者情報シートが渡されます。 プロテクター バンドを選択した患者には、匿名化された臨床データが安全なデータベースに保存され、研究目的に使用されることが伝えられます。 また、移植後 3 年間は定期的なフォローアップ (下記参照) を受ける必要があります。
この最初の診察の後、患者が手術のリストに掲載されるまでに最低 2 週間の期間が必要となります。 これにより、患者が選択肢を検討し、不明な点について説明を求めることができる適切な期間が与えられます。
A.M.Iの場合 プロテクター バンド 手術は次の 2 か所で行われます。
- スパイア ホスピタル パークウェイ (バーミンガム)
- スパイア病院マンチェスター
すべてのバンド手術は 2 人の外科医のうち 1 人によって行われます。ポール・スーパー氏とフランコ・ファブレッティ教授は標準プロトコルに従って。
いずれの場合も、手術前にインフォームドコンセントが得られます。
患者は一晩入院し、翌日には退院します。
退院時には、患者には最適な栄養および身体活動に関する包括的な書面による指示が与えられます。 また、問題が発生した場合には、24 時間対応の緊急ヘルプラインの番号も提供されます。
すべての患者は3年間追跡調査され、5週間後、その後3、6、9、12、18、24、36か月後に正式なレビューが行われる。 ただし、患者が希望する場合は、正式な審査の間に追加のクリニックに自由に参加することができます。 来院のたびに、患者の体重、身長、ウエスト/ヒップ比、血圧（BP）が記録されます。 さらに、ベースライン、12、24、36 か月目にさまざまな血液検査が実施されます。 自己記入式の生活の質アンケートは、手術前と、12、24、および 36 か月後の追跡調査時に記入されます。
3年間の研究が完了すると、患者は長期追跡調査のために通常のケア用胃バンドプログラムに移行できるようになります。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Birmingham、イギリス、B15 3ES
- Weight To Go Ltd
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- BMIが30kg/m2を超え、1つ以上の併存疾患を有する肥満被験者
- 併存疾患の有無にかかわらず、BMI >40kg/m2の肥満被験者
除外基準:
- 薬物乱用の前歴
- 出血性疾患の病歴
- 長期にわたるステロイド治療中
- 妊娠
- 過去の胃手術
- 慢性肺疾患
- 精神病歴
- 炎症性腸疾患
- 不安定狭心症または不整脈
- 肝硬変
- 自己免疫疾患（SLEなど）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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超過重量減少率 (%EWL)
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2 型糖尿病、高血圧などの併存疾患に対する減量の影響
時間枠：3年
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3年
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バンドのずれなどのバンド関連の合併症の発生率。侵食;ポート/チューブの合併症。ポート/バンド感染。袋の拡張
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Dr David Ashton, MD PhD、Weight To Go Ltd
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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