A.M.I.의 시판 후 감시 연구 보호자 조정 가능한 위 밴드
A.M.I의 효과를 평가하기 위한 단일 암, 관찰, 시판 후 연구. 체중 감소, 동반 질환, 부작용 및 기타 임상 특성에 대한 보호대 조절식 위 밴드.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
환자가 A.M.I. 보호자 밴드, 그들은 주치의와의 논의의 기초가 될 환자 정보 시트를 받게 될 것입니다. 보호 밴드를 선택한 환자는 익명화된 임상 데이터가 안전한 데이터베이스에 저장되고 연구 목적으로 사용된다는 알림을 받게 됩니다. 그들은 또한 이식 후 3년 동안 정기적인 후속 조치(아래 참조)를 위해 참석해야 합니다.
이 초기 상담 후 환자가 수술 목록에 오르기까지 최소 2주의 기간이 필요합니다. 이렇게 하면 환자가 옵션을 고려하고 불분명한 점에 대해 설명을 구할 수 있는 적절한 기간이 제공됩니다.
A.M.I. 프로텍터 밴드 수술은 다음 두 위치에서 수행됩니다.
- Spire Hospital Parkway(버밍엄)
- 스파이어 병원 맨체스터
모든 밴드 절차는 두 명의 외과 의사 중 한 명이 수행합니다. 표준 프로토콜에 따른 Paul Super 씨와 Franco Favretti 교수.
모든 경우에 수술 전에 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
환자는 밤새 병원에 머물고 다음날 퇴원합니다.
퇴원 시 환자는 최적의 영양 및 신체 활동에 관한 포괄적인 서면 지침을 받게 됩니다. 또한 문제가 발생할 경우 24시간 긴급 헬프라인 번호가 제공됩니다.
모든 환자는 3년 동안 추적 관찰되며, 5주 후 공식 검토를 거쳐 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36개월에 진행됩니다. 그러나 환자는 원하는 경우 공식 검토 사이에 추가 클리닉에 자유롭게 참석할 수 있습니다. 방문할 때마다 환자의 체중, 키, 허리/엉덩이 비율 및 혈압(BP)이 기록됩니다. 또한, 12, 24 및 36개월의 기준선에서 다양한 혈액 검사가 수행됩니다. 자가 관리 삶의 질 설문지는 수술 전과 후속 조치 12, 24, 36개월에 완료됩니다.
3년 연구 완료 시 환자는 장기 추적 관찰을 위해 일반적인 치료 위 밴드 프로그램으로 전환할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Birmingham, 영국, B15 3ES
- Weight To Go Ltd
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 하나 이상의 동반 질환이 있는 BMI >30kg/m2의 비만 대상자
- 동반 질환이 있거나 없는 BMI >40kg/m2의 비만 대상자
제외 기준:
- 약물 남용의 이전 역사
- 출혈 장애의 역사
- 장기간의 스테로이드 치료에
- 임신
- 이전 위 수술
- 만성 폐질환
- 정신병의 역사
- 염증성 장 질환
- 불안정 협심증 또는 부정맥
- 간경화
- 자가면역질환(SLE 등)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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초과 체중 감소율(%EWL)
기간: 3 년
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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체중 감소가 제2형 당뇨병, 고혈압 등과 같은 동반 질환에 미치는 영향
기간: 3 년
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3 년
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밴드 미끄러짐과 같은 밴드 관련 합병증 발생; 부식; 포트/튜빙 합병증; 포트/밴드 감염; 주머니 팽창
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dr David Ashton, MD PhD, Weight To Go Ltd
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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