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Étude de surveillance post-commercialisation d'A.M.I. Anneau Gastrique Ajustable Protecteur

18 décembre 2012 mis à jour par: Weight to Go Ltd

Une étude observationnelle post-commercialisation à un seul bras pour évaluer les effets de l'A.M.I. Anneau gastrique ajustable Protector sur la perte de poids, les comorbidités, les événements indésirables et d'autres caractéristiques cliniques.

L'anneau gastrique réglable par laparoscopie (LAGB) est une intervention chirurgicale sûre et efficace pour les patients obèses chroniques qui ont épuisé tous les traitements de perte de poids non chirurgicaux. De nombreuses études publiées ont confirmé à la fois l'innocuité et l'efficacité du LAGB et son impact bénéfique sur les conditions associées à l'obésité, telles que le diabète de type 2, les douleurs articulaires et dorsales et l'hypertension. L'A.M.I. Protector Band est une modification d'un anneau gastrique existant (l'A.M.I. Soft Gastric Band) qui est utilisé depuis 2001 et qui s'est avéré à la fois sûr et efficace. La modification de conception spécifique se présente sous la forme d'une section de maille, qui fournit un support à la poche gastrique et qui limite davantage la taille des portions alimentaires. On s'attend à ce que cela permette une perte de poids optimale tout en ayant le maximum d'impact possible sur les conditions associées à l'obésité telles que le diabète de type 2 et l'hypertension. À plus long terme, il est également possible que la bande protectrice réduise l'incidence des complications de la bande telles que le glissement et la dilatation (ou l'étirement) de la poche gastrique. Dans cette étude, nous recruterons environ 200 patients qui subiront ensuite une implantation chirurgicale de l'A.M.I. Bande protectrice. Les participants à l'étude seront ensuite suivis pendant une période de 3 ans, au cours de laquelle nous enregistrerons la perte de poids, les changements dans les conditions comorbides telles que le diabète et l'incidence des complications de l'anneau, y compris le glissement et la dilatation de la poche.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Obésité

Description détaillée

Lorsque les patients expriment un intérêt pour l'A.M.I. Protector Band, il leur sera remis une fiche patient qui servira de base à une discussion avec le médecin traitant. Les patients optant pour le Protector Band seront informés que leurs données cliniques anonymisées seront stockées dans une base de données sécurisée et utilisées à des fins de recherche. Ils seront également tenus de se présenter pour un suivi régulier (voir ci-dessous) pendant une période de trois ans après l'implantation.

Suite à cette consultation initiale, une période minimale de 2 semaines sera nécessaire avant que le patient ne soit inscrit pour la chirurgie. Cela fournira une période appropriée au cours de laquelle le patient peut considérer les options et demander des éclaircissements sur les points sur lesquels ils ne sont pas clairs.

Dans le cas de l'A.M.I. Protector Band, la chirurgie sera effectuée à deux endroits :

Promenade de l'hôpital Spire (Birmingham)
Hôpital Spire de Manchester

Toutes les procédures d'anneaux seront effectuées par l'un des deux chirurgiens ; M. Paul Super et le Pr Franco Favretti selon un protocole standard.

Dans tous les cas, un consentement éclairé sera obtenu avant l'intervention chirurgicale.

Les patients resteront à l'hôpital pendant la nuit et sortiront le lendemain.

À leur sortie, les patients recevront des instructions écrites complètes concernant une activité nutritionnelle et physique optimale. Ils recevront également un numéro d'assistance téléphonique d'urgence 24 heures sur 24 en cas de problème.

Tous les patients seront suivis pendant une période de trois ans, avec un bilan formel à 5 semaines puis à 3, 6, 9, 12, 18, 24 et 36 mois. Cependant, les patients seront libres d'assister à des cliniques supplémentaires entre les examens officiels s'ils le souhaitent. À chaque visite, le poids, la taille, le rapport taille/hanches et la tension artérielle (TA) du patient seront enregistrés. De plus, une série de tests sanguins seront effectués au départ, à 12, 24 et 36 mois. Un questionnaire de Qualité de Vie auto-administré sera rempli avant la chirurgie puis à 12, 24 et 36 mois de suivi.

À la fin de l'étude de 3 ans, les patients pourront passer à notre programme d'anneau gastrique de soins habituels pour un suivi à long terme.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Royaume-Uni
- - Birmingham, Royaume-Uni, B15 3ES
    - Weight To Go Ltd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets obèses candidats à l'anneau gastrique

La description

Critère d'intégration:

sujets obèses avec un IMC >30kg/m2 avec une ou plusieurs comorbidités
Sujets obèses avec IMC >40kg/m2 avec ou sans comorbidités

Critère d'exclusion:

antécédent de toxicomanie
antécédents de troubles hémorragiques
Sous corticothérapie à long terme
Grossesse
Chirurgie gastrique antérieure
Maladie pulmonaire chronique
antécédent de maladie psychotique
Maladie inflammatoire de l'intestin
Angor instable ou dysrythmie
la cirrhose du foie
Maladie auto-immune (LES, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Pourcentage de perte de poids en excès (%EWL) Délai: 3 années	3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Impact de la perte de poids sur les comorbidités telles que le diabète de type 2, l'hypertension, etc. Délai: 3 années	3 années
Incidence des complications liées à l'anneau telles que le glissement de l'anneau ; érosion; complications port/tube ; infection du port/de la bande ; dilatation de la poche Délai: 3 années	3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weight to Go Ltd

Les enquêteurs

Chercheur principal: Dr David Ashton, MD PhD, Weight To Go Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2012

Première publication (Estimation)

19 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Version PBS.V2.11.12

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .