Post-marketing Surveillance Studie van A.M.I. Protector Verstelbare Maagband

Wanneer patiënten interesse tonen in de A.M.I. Beschermerband krijgen zij een patiënteninformatieblad dat de basis vormt voor een gesprek met de behandelend arts. Patiënten die kiezen voor de Protector Band krijgen te horen dat hun geanonimiseerde klinische gegevens worden opgeslagen in een beveiligde database en worden gebruikt voor onderzoeksdoeleinden. Ze zullen gedurende een periode van drie jaar na implantatie ook regelmatig moeten worden gecontroleerd (zie hieronder).

Na dit eerste consult is er een periode van minimaal 2 weken nodig voordat de patiënt wordt opgenomen voor een operatie. Dit biedt een geschikte periode waarin de patiënt de opties kan overwegen en opheldering kan vragen over onduidelijkheden.

In het geval van de A.M.I. Protector Band de operatie zal op twee locaties worden uitgevoerd:

• Spire Hospital Parkway (Birmingham)
• Spire-ziekenhuis Manchester

Alle bandprocedures worden uitgevoerd door een van de twee chirurgen; Dhr. Paul Super en Prof. Franco Favretti volgens een standaardprotocol.

In alle gevallen zal voorafgaand aan de operatie geïnformeerde toestemming worden verkregen.

Patiënten blijven een nacht in het ziekenhuis en worden de volgende dag ontslagen.

Bij ontslag krijgen patiënten uitgebreide schriftelijke instructies over optimale voeding en fysieke activiteit. Ze zullen ook worden voorzien van een 24-uurs noodhulplijn in geval van problemen.

Alle patiënten worden gedurende een periode van drie jaar gevolgd, met een formele beoordeling na 5 weken en vervolgens na 3, 6, 9, 12, 18, 24 en 36 maanden. Het staat patiënten echter vrij om tussen de formele beoordelingen door aanvullende klinieken bij te wonen, indien zij dat wensen. Bij elk bezoek worden het gewicht, de lengte, de taille/heupverhouding en de bloeddruk (BP) van de patiënt geregistreerd. Daarnaast zal er een reeks bloedonderzoeken worden uitgevoerd bij aanvang, na 12, 24 en 36 maanden. Voorafgaand aan de operatie en vervolgens na 12, 24 en 36 maanden follow-up zal een zelf-beheerde vragenlijst over de kwaliteit van leven worden ingevuld.

Na afronding van de 3-jarige studie kunnen patiënten voor langdurige follow-up overstappen naar ons gebruikelijke maagbandprogramma.