Overvågningsundersøgelse efter markedsføring af A.M.I. Protector Justerbar Mavebånd
En enkeltarms, observationel, post-marketing undersøgelse for at evaluere virkningerne af A.M.I. Protector Justerbar mavebånd på vægttab, komorbiditeter, uønskede hændelser og andre kliniske karakteristika.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hvor patienter udtrykker interesse for A.M.I. Protector Band, vil de få udleveret et patientinformationsark, som danner grundlag for en diskussion med den behandlende læge. Patienter, der vælger Protector Band, vil blive fortalt, at deres anonymiserede kliniske data vil blive gemt i en sikker database og brugt til forskningsformål. De vil også være forpligtet til at deltage til regelmæssig opfølgning (se nedenfor) i en periode på tre år efter implantation.
Efter denne indledende konsultation vil der være behov for en minimumsperiode på 2 uger, før patienten er listet til operation. Dette vil give en passende periode, hvor patienten kan overveje mulighederne og søge afklaring på de punkter, som de er uklare om.
I tilfældet med A.M.I. Protector Band operationen vil blive udført to steder:
- Spire Hospital Parkway (Birmingham)
- Spire Hospital Manchester
Alle båndprocedurer vil blive udført af en af to kirurger; Mr. Paul Super og Prof. Franco Favretti i henhold til en standardprotokol.
I alle tilfælde vil der blive indhentet informeret samtykke inden operationen.
Patienterne bliver på hospitalet natten over og udskrives den følgende dag.
Ved udskrivelsen får patienterne udførlige skriftlige instruktioner vedrørende optimal ernæring og fysisk aktivitet. De vil også få et 24-timers nødtelefonnummer i tilfælde af problemer.
Alle patienter vil blive fulgt i en periode på tre år med en formel gennemgang efter 5 uger og derefter efter 3, 6, 9, 12, 18, 24 og 36 måneder. Patienter vil dog frit kunne deltage i yderligere klinikker mellem de formelle gennemgange, hvis de ønsker det. Ved hvert besøg vil patientens vægt, højde, talje/hofte-forhold og blodtryk (BP) blive registreret. Derudover vil en række blodprøver blive udført ved baseline, ved 12, 24 og 36 måneder. Et selvadministreret livskvalitetsspørgeskema vil blive udfyldt før operationen og derefter efter 12, 24 og 36 måneders opfølgning.
Ved afslutningen af det 3-årige studie vil patienterne være i stand til at gå over til vores sædvanlige mavebåndsprogram for langtidsopfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 3ES
- Weight To Go Ltd
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- overvægtige forsøgspersoner med BMI >30 kg/m2 med en eller flere følgesygdomme
- Overvægtige forsøgspersoner med BMI >40 kg/m2 med eller uden følgesygdomme
Ekskluderingskriterier:
- tidligere historie med stofmisbrug
- historie med blødningsforstyrrelser
- På langvarig steroidbehandling
- Graviditet
- Tidligere gastrisk operation
- Kronisk lungesygdom
- historie med psykotisk sygdom
- Inflammatorisk tarmsygdom
- Ustabil angina eller dysrytmi
- levercirrhose
- Autoimmun sygdom (SLE osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentvis overskydende vægttab (%EWL)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Indvirkning af vægttab på følgesygdomme som type 2-diabetes, hypertension osv
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Forekomst af båndrelaterede komplikationer såsom båndglidning; erosion; komplikationer til port/slange; port/bånd infektion; udvidelse af posen
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr David Ashton, MD PhD, Weight To Go Ltd
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Version PBS.V2.11.12
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .