Estudo de vigilância pós-comercialização de A.M.I. Banda Gástrica Protetora Ajustável
Um estudo de braço único, observacional e pós-comercialização para avaliar os efeitos do A.M.I. Banda Gástrica Ajustável Protetora em Perda de Peso, Comorbidades, Eventos Adversos e Outras Características Clínicas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Quando os pacientes expressam interesse no A.M.I. Protector Band, eles receberão uma Folha de Informações do Paciente que servirá de base para uma discussão com o médico assistente. Os pacientes que optarem pela Protector Band serão informados de que seus dados clínicos anonimizados serão armazenados em um banco de dados seguro e usados para fins de pesquisa. Eles também serão obrigados a comparecer para acompanhamento regular (veja abaixo) por um período de três anos após a implantação.
Após esta consulta inicial, um período mínimo de 2 semanas será necessário antes que o paciente seja listado para cirurgia. Isso fornecerá um período adequado durante o qual o paciente poderá considerar as opções e buscar esclarecimentos sobre quaisquer pontos sobre os quais não esteja claro.
No caso da A.M.I. Banda Protetora a cirurgia será realizada em dois locais:
- Spire Hospital Parkway (Birmingham)
- Spire Hospital Manchester
Todos os procedimentos de banda serão realizados por um dos dois cirurgiões; Sr. Paul Super e Prof. Franco Favretti de acordo com um protocolo padrão.
Em todos os casos, o consentimento informado será obtido antes da cirurgia.
Os pacientes permanecerão no hospital durante a noite e terão alta no dia seguinte.
Na alta, os pacientes receberão instruções abrangentes por escrito sobre a atividade física e nutricional ideal. Eles também receberão um número de Linha de Atendimento de Emergência 24 horas em caso de problemas.
Todos os pacientes serão acompanhados por um período de três anos, com uma revisão formal em 5 semanas e depois em 3, 6, 9, 12, 18, 24 e 36 meses. No entanto, os pacientes estarão livres para frequentar clínicas adicionais entre as revisões formais, caso desejem. Em cada visita, o peso, a altura, a relação cintura/quadril e a pressão arterial (PA) do paciente serão registrados. Além disso, uma série de exames de sangue serão realizados no início do estudo, aos 12, 24 e 36 meses. Um questionário de qualidade de vida auto-administrado será preenchido antes da cirurgia e depois aos 12, 24 e 36 meses de acompanhamento.
Após a conclusão do estudo de 3 anos, os pacientes poderão fazer a transição para nosso programa de banda gástrica de cuidados habituais para acompanhamento de longo prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Birmingham, Reino Unido, B15 3ES
- Weight To Go Ltd
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos obesos com IMC > 30kg/m2 com uma ou mais comorbidades
- Indivíduos obesos com IMC >40kg/m2 com ou sem comorbidades
Critério de exclusão:
- história prévia de abuso de drogas
- história de distúrbios hemorrágicos
- Em terapia com esteróides a longo prazo
- Gravidez
- Cirurgia gástrica prévia
- doença pulmonar crônica
- história de doença psicótica
- Doença inflamatória intestinal
- Angina instável ou disritmia
- Cirrose hepática
- Doença autoimune (LES, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Percentual de perda de excesso de peso (%EWL)
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Impacto da perda de peso em comorbidades como diabetes tipo 2, hipertensão, etc.
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Incidência de complicações relacionadas à banda, como deslizamento da banda; erosão; complicações de porta/tubulação; infecção de porta/banda; dilatação da bolsa
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr David Ashton, MD PhD, Weight To Go Ltd
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Version PBS.V2.11.12
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