Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu A.M.I. Regulowana opaska żołądkowa Protector
Jednoramienne, obserwacyjne badanie postmarketingowe mające na celu ocenę wpływu A.M.I. Regulowana opaska żołądkowa Protector na utratę wagi, choroby współistniejące, zdarzenia niepożądane i inne cechy kliniczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W przypadku, gdy pacjenci wyrażają zainteresowanie A.M.I. Protector Band, otrzymają Kartę Informacyjną Pacjenta, która będzie stanowić podstawę do omówienia z lekarzem prowadzącym. Pacjenci, którzy zdecydują się na opaskę Protector Band, zostaną poinformowani, że ich anonimowe dane kliniczne będą przechowywane w bezpiecznej bazie danych i wykorzystywane do celów badawczych. Będą również zobowiązani do regularnych wizyt kontrolnych (patrz poniżej) przez okres trzech lat po implantacji.
Po tej wstępnej konsultacji wymagany będzie okres co najmniej 2 tygodni, zanim pacjent zostanie zakwalifikowany do operacji. Zapewni to odpowiedni okres, podczas którego pacjent będzie mógł rozważyć opcje i poprosić o wyjaśnienie wszelkich niejasnych kwestii.
W przypadku A.M.I. Protector Band operacja zostanie przeprowadzona w dwóch lokalizacjach:
- Spire Hospital Parkway (Birmingham)
- Szpital Spire w Manchesterze
Wszystkie zabiegi z opaskami będą wykonywane przez jednego z dwóch chirurgów; Pan Paul Super i prof. Franco Favretti zgodnie ze standardowym protokołem.
We wszystkich przypadkach świadoma zgoda zostanie uzyskana przed operacją.
Pacjenci pozostaną w szpitalu na noc i zostaną wypisani następnego dnia.
Przy wypisie pacjenci otrzymają obszerne pisemne instrukcje dotyczące optymalnego odżywiania i aktywności fizycznej. Otrzymają również całodobowy numer alarmowy w razie problemów.
Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez okres trzech lat, z formalną oceną po 5 tygodniach, a następnie po 3, 6, 9, 12, 18, 24 i 36 miesiącach. Jednak pacjenci będą mogli swobodnie odwiedzać dodatkowe kliniki między formalnymi przeglądami, jeśli sobie tego życzą. Podczas każdej wizyty rejestrowana jest masa ciała, wzrost, stosunek talii do bioder i ciśnienie krwi (BP). Ponadto na początku badania, po 12, 24 i 36 miesiącach, zostanie przeprowadzony szereg badań krwi. Samodzielny kwestionariusz jakości życia zostanie wypełniony przed operacją, a następnie po 12, 24 i 36 miesiącach obserwacji.
Po zakończeniu 3-letniego badania pacjenci będą mogli przejść do naszego zwykłego programu zakładania opasek żołądkowych w celu długoterminowej obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 3ES
- Weight To Go Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby otyłe z BMI >30kg/m2 z co najmniej jedną chorobą współistniejącą
- Osoby otyłe z BMI >40kg/m2 z chorobami współistniejącymi lub bez
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsza historia nadużywania narkotyków
- historia skaz krwotocznych
- Podczas długotrwałej sterydoterapii
- Ciąża
- Przebyta operacja żołądka
- Przewlekła choroba płuc
- historia choroby psychotycznej
- Zapalna choroba jelit
- Niestabilna dławica piersiowa lub arytmia
- marskość wątroby
- Choroba autoimmunologiczna (SLE itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent nadwagi utraty (%EWL)
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ utraty wagi na choroby współistniejące, takie jak cukrzyca typu 2, nadciśnienie tętnicze itp
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Występowanie powikłań związanych z opaskami, takich jak zsuwanie się opasek; erozja; powikłania portu/rur; infekcja portu/pasma; rozszerzenie torebki
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dr David Ashton, MD PhD, Weight To Go Ltd
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Version PBS.V2.11.12
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .