Post-Marketing-Überwachungsstudie von A.M.I. Protektor, verstellbares Magenband
Eine einarmige Beobachtungsstudie nach dem Inverkehrbringen zur Bewertung der Auswirkungen des A.M.I. Protektor verstellbares Magenband bei Gewichtsverlust, Komorbiditäten, unerwünschten Ereignissen und anderen klinischen Merkmalen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Wenn Patienten Interesse an der A.M.I. Protektor Band erhalten sie ein Patienteninformationsblatt, das als Grundlage für ein Gespräch mit dem behandelnden Arzt dient. Patienten, die sich für das Protector Band entscheiden, werden darüber informiert, dass ihre anonymisierten klinischen Daten in einer sicheren Datenbank gespeichert und für Forschungszwecke verwendet werden. Darüber hinaus müssen sie für einen Zeitraum von drei Jahren nach der Implantation regelmäßig zur Nachuntersuchung (siehe unten) anwesend sein.
Nach dieser Erstkonsultation ist ein Zeitraum von mindestens 2 Wochen erforderlich, bevor der Patient für die Operation aufgeführt wird. Dies gibt dem Patienten einen angemessenen Zeitraum, in dem er über die Optionen nachdenken und sich über alle Punkte klären kann, über die er unklar ist.
Im Fall der A.M.I. Protector Band wird die Operation an zwei Orten durchgeführt:
- Spire Hospital Parkway (Birmingham)
- Spire Hospital Manchester
Alle Bandeingriffe werden von einem von zwei Chirurgen durchgeführt; Herr Paul Super und Prof. Franco Favretti nach einem Standardprotokoll.
In allen Fällen wird vor der Operation eine Einverständniserklärung eingeholt.
Die Patienten bleiben über Nacht im Krankenhaus und werden am nächsten Tag entlassen.
Bei der Entlassung erhalten die Patienten umfassende schriftliche Anweisungen zur optimalen Ernährung und körperlichen Aktivität. Bei Problemen erhalten sie außerdem eine 24-Stunden-Notrufnummer.
Alle Patienten werden über einen Zeitraum von drei Jahren beobachtet, mit einer formellen Überprüfung nach 5 Wochen und dann nach 3, 6, 9, 12, 18, 24 und 36 Monaten. Es steht den Patienten jedoch frei, zwischen den formellen Untersuchungen weitere Kliniken aufzusuchen, wenn sie dies wünschen. Bei jedem Besuch werden Gewicht, Größe, Taillen-/Hüftverhältnis und Blutdruck (BP) des Patienten aufgezeichnet. Darüber hinaus werden zu Studienbeginn, nach 12, 24 und 36 Monaten, eine Reihe von Blutuntersuchungen durchgeführt. Vor der Operation und dann nach 12, 24 und 36 Monaten der Nachuntersuchung wird ein selbst auszufüllender Fragebogen zur Lebensqualität ausgefüllt.
Nach Abschluss der dreijährigen Studie können die Patienten zur Langzeitnachsorge in unser gewohntes Magenbandprogramm übergehen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 3ES
- Weight To Go Ltd
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Übergewichtige Personen mit einem BMI > 30 kg/m2 und einer oder mehreren Komorbiditäten
- Übergewichtige Personen mit einem BMI > 40 kg/m2 mit oder ohne Komorbiditäten
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Drogenmissbrauch
- Vorgeschichte von Blutungsstörungen
- Zur Langzeit-Steroidtherapie
- Schwangerschaft
- Vorherige Magenoperation
- Chronische Lungenerkrankung
- Geschichte einer psychotischen Erkrankung
- Entzündliche Darmerkrankung
- Instabile Angina pectoris oder Rhythmusstörung
- Leberzirrhose
- Autoimmunerkrankung (SLE usw.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentualer Übergewichtsverlust (%EWL)
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Auswirkungen des Gewichtsverlusts auf Komorbiditäten wie Typ-2-Diabetes, Bluthochdruck usw
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Auftreten von bandbezogenen Komplikationen wie Bandverrutschen; Erosion; Port-/Schlauchkomplikationen; Port-/Bandinfektion; Beutelerweiterung
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dr David Ashton, MD PhD, Weight To Go Ltd
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Version PBS.V2.11.12
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