A forgalomba hozatalt követő felügyeleti tanulmány az A.M.I. Protector Állítható gyomorszíj
Egy egykarú, megfigyeléses, forgalomba hozatalt követő tanulmány az A.M.I. hatásainak értékelésére. Állítható védőszalag a fogyás, társbetegségek, nemkívánatos események és egyéb klinikai jellemzők ellen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ha a betegek érdeklődést mutatnak az A.M.I. Protector Band, kapnak egy betegtájékoztatót, amely a kezelőorvossal folytatott megbeszélés alapját képezi. A Protector Band használatát választó betegeket tájékoztatjuk arról, hogy anonimizált klinikai adataikat biztonságos adatbázisban tárolják, és kutatási célokra használják fel. A beültetés után három évig rendszeres nyomon követésen is részt kell venniük (lásd alább).
Ezt az első konzultációt követően legalább 2 hétnek kell eltelnie, mielőtt a beteget műtétre írják fel. Ez megfelelő időszakot biztosít arra, hogy a páciens mérlegelje a lehetőségeket, és tisztázhassa azokat a pontokat, amelyekkel kapcsolatban nem egyértelmű.
Az A.M.I. Protector Band A műtét két helyen történik:
- Spire Hospital Parkway (Birmingham)
- Spire Kórház Manchester
Az összes szalagos eljárást két sebész egyike fogja elvégezni; Mr. Paul Super és Prof. Franco Favretti szabványos protokoll szerint.
A műtét előtt minden esetben tájékozott beleegyezést kell szerezni.
A betegek egy éjszakát a kórházban maradnak, és másnap hazaengedik őket.
Elbocsátáskor a betegek átfogó írásos utasításokat kapnak az optimális táplálkozásról és fizikai aktivitásról. Probléma esetén 24 órás segélyhívó számot is biztosítanak számukra.
Minden beteget három évig követnek nyomon, hivatalos felülvizsgálattal 5 héten, majd 3, 6, 9, 12, 18, 24 és 36 hónap múlva. A betegek azonban szabadon járhatnak további klinikákra a formális felülvizsgálatok között, ha kívánják. Minden egyes látogatás alkalmával rögzítik a páciens súlyát, magasságát, derék/csípő arányát és vérnyomását (BP). Ezen túlmenően a kiinduláskor, 12, 24 és 36 hónapos korban számos vérvizsgálatot fognak végezni. A műtét előtt, majd a 12., 24. és 36. hónapos követéskor egy önkitöltős életminőség kérdőívet töltenek ki.
A 3 éves vizsgálat befejeztével a betegek áttérhetnek a szokásos ápolási gyomorszalag programunkra, hosszú távú követés céljából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B15 3ES
- Weight To Go Ltd
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- elhízott alanyok, akiknek BMI > 30 kg/m2, egy vagy több társbetegséggel
- Elhízott alanyok, akiknek BMI-je >40 kg/m2, társbetegségekkel vagy anélkül
Kizárási kritériumok:
- kábítószerrel való visszaélés korábbi története
- vérzési rendellenességek anamnézisében
- Hosszú távú szteroid terápia esetén
- Terhesség
- Korábbi gyomorműtét
- Krónikus tüdőbetegség
- pszichotikus betegség története
- Gyulladásos bélbetegség
- Instabil angina vagy dysrhythmia
- májzsugorodás
- Autoimmun betegségek (SLE stb.)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Százalékos túlsúlycsökkenés (%EWL)
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fogyás hatása az olyan társbetegségekre, mint a 2-es típusú cukorbetegség, magas vérnyomás stb
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
A szalaggal kapcsolatos szövődmények előfordulása, például a szalag elcsúszása; erózió; nyílás/cső szövődmények; port/szalag fertőzés; tasak tágulás
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr David Ashton, MD PhD, Weight To Go Ltd
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Version PBS.V2.11.12
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .