Studio di sorveglianza post-marketing di A.M.I. Protettore Fascia gastrica regolabile
Uno studio a braccio singolo, osservazionale, post-marketing per valutare gli effetti dell'A.M.I. Fascia gastrica regolabile Protector su perdita di peso, comorbilità, eventi avversi e altre caratteristiche cliniche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Qualora i pazienti manifestino interesse per l'A.M.I. Protector Band, riceveranno una scheda informativa per il paziente che costituirà la base di una discussione con il medico curante. Ai pazienti che optano per la Protector Band verrà detto che i loro dati clinici resi anonimi saranno archiviati in un database sicuro e utilizzati per scopi di ricerca. Saranno inoltre tenuti a partecipare per un regolare follow-up (vedi sotto) per un periodo di tre anni dopo l'impianto.
Dopo questa consultazione iniziale, sarà necessario un periodo minimo di 2 settimane prima che il paziente venga sottoposto a intervento chirurgico. Ciò fornirà un periodo adeguato durante il quale il paziente può considerare le opzioni e chiedere chiarimenti su eventuali punti su cui non è chiaro.
Nel caso dell'A.M.I. Protector Band l'intervento verrà eseguito in due sedi:
- Spire Hospital Parkway (Birmingham)
- Spire Hospital Manchester
Tutte le procedure della fascia saranno eseguite da uno dei due chirurghi; Il Sig. Paolo Super e il Prof. Franco Favretti secondo un protocollo standard.
In tutti i casi, il consenso informato sarà ottenuto prima dell'intervento chirurgico.
I pazienti rimarranno in ospedale durante la notte e saranno dimessi il giorno seguente.
Alla dimissione, i pazienti riceveranno istruzioni scritte complete sull'attività fisica e nutrizionale ottimale. Saranno inoltre forniti di un numero di emergenza Helpline 24 ore su 24 in caso di problemi.
Tutti i pazienti saranno seguiti per un periodo di tre anni, con una revisione formale a 5 settimane e poi a 3, 6, 9, 12, 18, 24 e 36 mesi. Tuttavia, i pazienti saranno liberi di frequentare ulteriori cliniche tra le revisioni formali se lo desiderano. Ad ogni visita verranno registrati il peso, l'altezza, il rapporto vita/fianchi e la pressione arteriosa (BP) del paziente. Inoltre, verrà effettuata una serie di esami del sangue al basale, a 12, 24 e 36 mesi. Un questionario sulla qualità della vita autosomministrato sarà completato prima dell'intervento chirurgico e poi a 12, 24 e 36 mesi di follow-up.
Al termine dello studio di 3 anni, i pazienti potranno passare al nostro consueto programma di bendaggio gastrico per il follow-up a lungo termine.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Birmingham, Regno Unito, B15 3ES
- Weight To Go Ltd
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti obesi con BMI >30kg/m2 con una o più comorbilità
- Soggetti obesi con BMI >40kg/m2 con o senza comorbilità
Criteri di esclusione:
- precedente storia di abuso di droghe
- storia di disturbi emorragici
- In terapia steroidea a lungo termine
- Gravidanza
- Pregressa chirurgia gastrica
- Malattia polmonare cronica
- storia di malattia psicotica
- Malattia infiammatoria intestinale
- Angina instabile o disritmia
- cirrosi epatica
- Malattie autoimmuni (LES ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di perdita di peso in eccesso (% EWL)
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Impatto della perdita di peso su comorbilità come il diabete di tipo 2, l'ipertensione, ecc
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Incidenza di complicazioni legate alla fascia come lo slittamento della fascia; erosione; complicanze della porta/tubo; infezione porta/banda; dilatazione della sacca
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dr David Ashton, MD PhD, Weight To Go Ltd
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Version PBS.V2.11.12
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