A.M.I.的上市后监测研究保护器可调节胃束带
一项单臂、观察性、上市后研究，以评估 A.M.I. 的影响。 Protector Adjustable Gastric Band 对减肥、合并症、不良事件和其他临床特征的影响。
研究概览
地位
条件
详细说明
当患者表达对 A.M.I. 的兴趣时。 Protector Band，他们将获得一份患者信息表，该信息表将构成与主治医师讨论的基础。 选择 Protector Band 的患者将被告知，他们的匿名临床数据将存储在一个安全的数据库中，并用于研究目的。 他们还需要在植入后三年内参加定期随访（见下文）。
在初步会诊后，至少需要 2 周的时间才能将患者列入手术名单。 这将提供一个合适的时间段，在此期间患者可以考虑各种选择并就他们不清楚的任何要点寻求澄清。
就 A.M.I. 而言。 Protector Band 手术将在两个地点进行：
- 尖顶医院大道（伯明翰）
- 尖顶医院曼彻斯特
所有束带手术将由两名外科医生中的一名执行；根据标准协议，Paul Super 先生和 Franco Favretti 教授。
在所有情况下，将在手术前获得知情同意。
患者将在医院过夜，并于次日出院。
出院时，将向患者提供有关最佳营养和身体活动的全面书面说明。 如果出现问题，他们还将获得 24 小时紧急求助热线号码。
所有患者都将接受为期三年的随访，在 5 周时进行正式审查，然后在 3、6、9、12、18、24 和 36 个月时进行正式审查。 但是，如果患者愿意，他们可以在正式审查之间自由参加其他诊所。 每次就诊时，都会记录患者的体重、身高、腰/臀比和血压 (BP)。 此外，将在基线、12、24 和 36 个月时进行一系列血液测试。 自我管理的生活质量问卷将在手术前完成，然后在 12、24 和 36 个月的随访中完成。
完成 3 年研究后，患者将能够过渡到我们的常规护理胃束带计划以进行长期随访。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Birmingham、英国、B15 3ES
- Weight To Go Ltd
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- BMI >30kg/m2 并伴有一种或多种合并症的肥胖受试者
- BMI >40kg/m2 的肥胖受试者，伴或不伴合并症
排除标准：
- 既往吸毒史
- 出血性疾病史
- 长期类固醇治疗
- 怀孕
- 以前的胃手术
- 慢性肺病
- 精神病史
- 炎症性肠病
- 不稳定型心绞痛或心律失常
- 肝硬化
- 自身免疫性疾病（SLE等）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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超额减重百分比 (%EWL)
大体时间：3年
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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减肥对合并症的影响，如 2 型糖尿病、高血压等
大体时间：3年
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3年
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绑带相关并发症的发生率，例如绑带滑脱；侵蚀;端口/管道并发症；端口/带感染；袋扩张
大体时间：3年
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3年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Dr David Ashton, MD PhD、Weight To Go Ltd
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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