Övervakningsstudie efter marknadsföring av A.M.I. Protector Justerbart magband

Där patienter uttrycker intresse för A.M.I. Protector Band kommer de att få ett patientinformationsblad som kommer att ligga till grund för en diskussion med den behandlande läkaren. Patienter som väljer Protector Band kommer att få veta att deras anonymiserade kliniska data kommer att lagras i en säker databas och användas för forskningsändamål. De kommer också att behöva närvara för regelbunden uppföljning (se nedan) under en period av tre år efter implantation.

Efter denna första konsultation kommer en period på minst 2 veckor att krävas innan patienten listas för operation. Detta kommer att ge en lämplig period under vilken patienten kan överväga alternativen och söka förtydligande på alla punkter som de är oklara om.

När det gäller A.M.I. Protector Band operationen kommer att utföras på två platser:

• Spire Hospital Parkway (Birmingham)
• Spire Hospital Manchester

Alla bandingrepp kommer att utföras av en av två kirurger; Paul Super och Prof. Franco Favretti enligt ett standardprotokoll.

I alla fall kommer informerat samtycke att erhållas före operationen.

Patienterna kommer att ligga kvar på sjukhus över natten och skrivas ut följande dag.

Vid utskrivningen kommer patienterna att ges omfattande skriftliga instruktioner om optimal närings- och fysisk aktivitet. De kommer också att få ett 24-timmars nödtelefonnummer i händelse av problem.

Alla patienter kommer att följas under en period av tre år, med en formell granskning efter 5 veckor och sedan efter 3, 6, 9, 12, 18, 24 och 36 månader. Patienter kommer dock att vara fria att besöka ytterligare kliniker mellan de formella granskningarna om de så önskar. Vid varje besök kommer patientens vikt, längd, midja/höftförhållande och blodtryck (BP) att registreras. Dessutom kommer en rad blodprov att utföras vid baslinjen, vid 12, 24 och 36 månader. Ett självadministrativt livskvalitetsformulär kommer att fyllas i före operationen och sedan efter 12, 24 och 36 månaders uppföljning.

Vid slutförandet av den 3-åriga studien kommer patienter att kunna gå över till vårt vanliga vårdprogram för magband för långtidsuppföljning.