Postmarketingová sledovací studie A.M.I. Nastavitelný chránič žaludku
Jednoramenná, observační, postmarketingová studie k vyhodnocení účinků A.M.I. Nastavitelný chránič žaludku při hubnutí, přidružených onemocněních, nežádoucích příhodách a dalších klinických charakteristikách.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pokud pacienti projeví zájem o A.M.I. Protector Band, obdrží Informační list pro pacienta, který bude základem pro rozhovor s ošetřujícím lékařem. Pacientům, kteří se rozhodnou pro Protector Band, bude sděleno, že jejich anonymizovaná klinická data budou uložena v zabezpečené databázi a použita pro výzkumné účely. Budou také muset docházet na pravidelné sledování (viz níže) po dobu tří let po implantaci.
Po této úvodní konzultaci bude nutné minimálně 2 týdny, než bude pacient zařazen k operaci. To poskytne vhodnou dobu, během níž může pacient zvážit možnosti a požádat o objasnění jakýchkoli bodů, o kterých nemá jasno.
V případě A.M.I. Protector Band Operace bude provedena na dvou místech:
- Spire Hospital Parkway (Birmingham)
- Nemocnice Spire Manchester
Všechny zákroky na pásku bude provádět jeden ze dvou chirurgů; pan Paul Super a prof. Franco Favretti podle standardního protokolu.
Ve všech případech bude před operací získán informovaný souhlas.
Pacienti zůstanou v nemocnici přes noc a následující den budou propuštěni.
Při propuštění dostanou pacienti komplexní písemné instrukce týkající se optimální výživy a fyzické aktivity. V případě problémů jim bude poskytnuto také 24hodinové číslo tísňové linky.
Všichni pacienti budou sledováni po dobu tří let, s formální kontrolou po 5 týdnech a poté po 3, 6, 9, 12, 18, 24 a 36 měsících. Pacienti však budou mít možnost navštěvovat další kliniky mezi formálními kontrolami, pokud si to přejí. Při každé návštěvě se zaznamená váha, výška, poměr pas/boky a krevní tlak (TK) pacienta. Kromě toho bude na začátku, ve 12., 24. a 36. měsíci, provedena řada krevních testů. Před operací a poté po 12, 24 a 36 měsících sledování bude vyplněn dotazník kvality života, který si sami zadají.
Po dokončení 3leté studie budou pacienti schopni přejít do našeho obvyklého programu gastrické bandáže pro dlouhodobé sledování.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B15 3ES
- Weight To Go Ltd
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- obézní subjekty s BMI >30 kg/m2 s jednou nebo více komorbiditami
- Obézní jedinci s BMI >40 kg/m2 s nebo bez komorbidit
Kritéria vyloučení:
- předchozí historie zneužívání drog
- anamnéza poruch krvácení
- Při dlouhodobé léčbě steroidy
- Těhotenství
- Předchozí operace žaludku
- Chronické onemocnění plic
- psychotické onemocnění v anamnéze
- Zánětlivé onemocnění střev
- Nestabilní angina pectoris nebo dysrytmie
- jaterní cirhóza
- Autoimunitní onemocnění (SLE atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální ztráta hmotnosti (%EWL)
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vliv hubnutí na přidružená onemocnění, jako je diabetes 2. typu, hypertenze atd
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Výskyt komplikací souvisejících s pásem, jako je prokluzování pásu; eroze; komplikace portů/hadic; infekce portu/pásma; dilatace váčku
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr David Ashton, MD PhD, Weight To Go Ltd
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Version PBS.V2.11.12
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .