Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постмаркетинговое надзорное исследование A.M.I. Регулируемый желудочный бандаж Protector

18 декабря 2012 г. обновлено: Weight to Go Ltd

Одногрупповое обсервационное постмаркетинговое исследование для оценки эффектов A.M.I. Регулируемый желудочный бандаж Protector для снижения веса, сопутствующих заболеваний, нежелательных явлений и других клинических характеристик.

Лапароскопическое регулируемое бандажирование желудка (LAGB) является безопасным и эффективным хирургическим вмешательством для пациентов с хроническим ожирением, которые исчерпали все безоперационные методы снижения веса. Многочисленные опубликованные исследования подтвердили безопасность и эффективность LAGB, а также его благотворное влияние на состояния, связанные с ожирением, такие как диабет 2 типа, боли в суставах и спине и гипертония. А.М.И. Protector Band является модификацией существующего желудочного бандажа (A.M.I. Мягкий желудочный бандаж), который используется с 2001 года и доказал свою безопасность и эффективность. Конкретная модификация дизайна представляет собой секцию сетки, которая обеспечивает поддержку желудочного мешка и дополнительно ограничивает размеры порций пищи. Ожидается, что это обеспечит оптимальную потерю веса при максимально возможном влиянии на состояния, связанные с ожирением, такие как диабет 2 типа и гипертония. В долгосрочной перспективе также существует вероятность того, что защитный бандаж уменьшит частоту осложнений бандажа, таких как соскальзывание и дилатация (или растяжение) желудочного мешка. В этом исследовании мы наберем около 200 пациентов, которым затем будет проведена хирургическая имплантация A.M.I. Пояс протектора. Затем за участниками исследования будут наблюдать в течение 3 лет, в течение которых мы будем фиксировать потерю веса, изменения в сопутствующих заболеваниях, таких как диабет, и частоту осложнений, включая соскальзывание и дилатацию мешочка.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Ожирение

Подробное описание

Если пациенты проявляют интерес к A.M.I. Protector Band им будет выдан информационный лист пациента, который станет основой для обсуждения с лечащим врачом. Пациентам, выбравшим Protector Band, сообщат, что их анонимные клинические данные будут храниться в защищенной базе данных и использоваться в исследовательских целях. Они также должны будут регулярно посещать врача (см. ниже) в течение трех лет после имплантации.

После этой первоначальной консультации потребуется минимум 2 недели, прежде чем пациенту будет назначена операция. Это обеспечит подходящий период, в течение которого пациент может рассмотреть варианты и получить разъяснения по любым вопросам, в отношении которых ему неясно.

В случае с A.M.I. Protector Band операция будет проводиться в двух местах:

Spire Hospital Parkway (Бирмингем)
Больница Spire в Манчестере

Все бандажные процедуры будут выполняться одним из двух хирургов; Г-н Пол Супер и проф. Франко Фавретти в соответствии со стандартным протоколом.

Во всех случаях перед операцией будет получено информированное согласие.

Пациенты остаются в больнице на ночь и выписываются на следующий день.

При выписке пациентам будут даны исчерпывающие письменные инструкции относительно оптимального питания и физической активности. Им также будет предоставлен номер круглосуточной службы экстренной помощи на случай возникновения проблем.

Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение трех лет с официальным осмотром через 5 недель, а затем через 3, 6, 9, 12, 18, 24 и 36 месяцев. Тем не менее, пациенты могут свободно посещать дополнительные клиники между официальными проверками, если они того пожелают. При каждом посещении пациента будут регистрироваться вес, рост, соотношение талии и бедер и артериальное давление (АД). Кроме того, будет проведен ряд анализов крови на исходном уровне, через 12, 24 и 36 месяцев. Перед операцией и затем через 12, 24 и 36 месяцев наблюдения будет заполнена анкета качества жизни.

По завершении 3-летнего исследования пациенты смогут перейти на нашу обычную программу бандажирования желудка для длительного наблюдения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенное Королевство
- - Birmingham, Соединенное Королевство, B15 3ES
    - Weight To Go Ltd

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты с ожирением, которые являются кандидатами на бандажирование желудка

Описание

Критерии включения:

субъекты с ожирением и ИМТ >30 кг/м2 с одним или несколькими сопутствующими заболеваниями
Субъекты с ожирением и ИМТ >40 кг/м2 с сопутствующими заболеваниями или без них

Критерий исключения:

предыдущая история злоупотребления наркотиками
история нарушений свертываемости крови
При длительной терапии стероидами
Беременность
Предшествующая операция на желудке
Хроническое заболевание легких
история психотического заболевания
Воспалительное заболевание кишечника
Нестабильная стенокардия или аритмия
цирроз печени
Аутоиммунное заболевание (СКВ и др.)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Потеря избыточного веса в процентах (%EWL) Временное ограничение: 3 года	3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Влияние потери веса на сопутствующие заболевания, такие как диабет 2 типа, гипертония и т. д. Временное ограничение: 3 года	3 года
Частота осложнений, связанных с бандажом, таких как соскальзывание бандажа; эрозия; осложнения порта/трубки; инфекция порта/полосы; дилатация мешочка Временное ограничение: 3 года	3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Weight to Go Ltd

Следователи

Главный следователь: Dr David Ashton, MD PhD, Weight To Go Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)