Estudio de Vigilancia Postcomercialización de A.M.I. Protector Banda Gástrica Ajustable
Un estudio observacional posterior a la comercialización de un solo brazo para evaluar los efectos del A.M.I. Protector Banda Gástrica Ajustable sobre Pérdida de Peso, Comorbilidades, Eventos Adversos y Otras Características Clínicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Cuando los pacientes expresan interés en el A.M.I. Protector Band, se les entregará una hoja de información para el paciente que formará la base de una conversación con el médico tratante. A los pacientes que opten por la banda protectora se les informará que sus datos clínicos anónimos se almacenarán en una base de datos segura y se utilizarán con fines de investigación. También se les pedirá que asistan para un seguimiento regular (ver más abajo) durante un período de tres años después de la implantación.
Después de esta consulta inicial, se requerirá un período mínimo de 2 semanas antes de que el paciente sea incluido para la cirugía. Esto proporcionará un período adecuado durante el cual el paciente puede considerar las opciones y buscar aclaraciones sobre cualquier punto que no le quede claro.
En el caso de la A.M.I. Protector Band la cirugía se realizará en dos localizaciones:
- Spire Hospital Parkway (Birmingham)
- Spire Hospital Mánchester
Todos los procedimientos de banda serán realizados por uno de dos cirujanos; Sr. Paul Super y Prof. Franco Favretti según protocolo estándar.
En todos los casos, se obtendrá el consentimiento informado antes de la cirugía.
Los pacientes permanecerán en el hospital durante la noche y serán dados de alta al día siguiente.
En el momento del alta, los pacientes recibirán instrucciones detalladas por escrito sobre la nutrición y la actividad física óptimas. También se les proporcionará un número de teléfono de emergencia las 24 horas en caso de problemas.
Todos los pacientes serán seguidos por un período de tres años, con una revisión formal a las 5 semanas y luego a los 3, 6, 9, 12, 18, 24 y 36 meses. Sin embargo, los pacientes podrán asistir a clínicas adicionales entre las revisiones formales si así lo desean. En cada visita se registrará el peso, la altura, la relación cintura/cadera y la presión arterial (PA) del paciente. Además, se realizará una serie de análisis de sangre al inicio, a los 12, 24 y 36 meses. Se completará un cuestionario de calidad de vida autoadministrado antes de la cirugía y luego a los 12, 24 y 36 meses de seguimiento.
Al finalizar el estudio de 3 años, los pacientes podrán hacer la transición a nuestro programa de banda gástrica de atención habitual para un seguimiento a largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Birmingham, Reino Unido, B15 3ES
- Weight To Go Ltd
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos obesos con IMC >30 kg/m2 con una o más comorbilidades
- Sujetos obesos con IMC >40 kg/m2 con o sin comorbilidades
Criterio de exclusión:
- historial previo de abuso de drogas
- antecedentes de trastornos hemorrágicos
- En terapia con esteroides a largo plazo
- El embarazo
- Cirugía gástrica previa
- Enfermedad pulmonar crónica
- antecedentes de enfermedad psicótica
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Angina inestable o disritmia
- cirrosis hepática
- Enfermedad autoinmune (LES, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pérdida de exceso de peso (%EWL)
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Impacto de la pérdida de peso en comorbilidades como diabetes tipo 2, hipertensión, etc.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Incidencia de complicaciones relacionadas con la banda, como deslizamiento de la banda; erosión; complicaciones del puerto/tubo; infección de puerto/banda; dilatación de la bolsa
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr David Ashton, MD PhD, Weight To Go Ltd
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Version PBS.V2.11.12
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