進行肝細胞癌（HCC）の治療におけるSGI-110
2024年7月31日 更新者：Astex Pharmaceuticals, Inc.
ソラフェニブによる前治療に失敗した進行性肝細胞癌（HCC）被験者の治療におけるSGI-110の第2相試験
サイモンの 2 段階デザインを使用した、ソラフェニブによる前治療に失敗した進行肝細胞癌 (HCC) 患者の治療における第 2 相非盲検、単群、非無作為化試験。
ステージ 2 に進むには、設定された最小数の患者が 16 週で疾患コントロールを示さなければなりません。ステージ 2 では、SGI-110 が進行性 HCC の治療に関心があることを宣言するために、設定された数の患者が 16 週で疾患コントロールを示さなければなりません。以前のソラフェニブの失敗の後。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope National Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University: Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40201
- University of Louisville James Graham Brown Cancer Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina, Hollings Cancer Center
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- The Jones Clinic, PC
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Mary Crowley Medical Research Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Cancer Institute
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- UW Carbone Cancer Center
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Liverpool、イギリス
- University of Liverpool Clatterbridge Cancer Center
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London、イギリス、WC1E 6BT
- University College London
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London、イギリス、EC1V 4AD
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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London、イギリス、W12 0NN
- Imperial College Healthcare NHS Foundation Trust
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- University of British Columbia and Vancouver General Hospital
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Center
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook HealthScience Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3J4
- CHUM Hopital St-Luc
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1N 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -組織学的または細胞学的に確認された進行期疾患の肝細胞癌
- -以前にソラフェニブ治療を受けており、治験責任医師が放射線学的進行を検証したものとして定義される疾患進行の証拠を示した、または以前の全身療法に対する不耐性であり、1回以上の減量または中断にもかかわらず持続した臨床的に重大な有害事象があったと定義されています
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 の場合
- 許容可能な臓器機能
- 承認されたインフォームドコンセントに署名した
除外基準:
- -SGI-110に対する既知の過敏症
- -以前の放射線、化学療法、または他の局所領域療法の適切なウォッシュアウト
- 左心室駆出率の異常
- -制御されていない虚血性心疾患またはうっ血性心不全の病歴
- 既知の脳転移
- 臨床的に明らかな腹水
- 7ポイント以上のChild-Pugh C肝硬変またはChild-Pugh B肝硬変
- -適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞皮膚がん、 in situ 子宮頸がん、正常な前立腺特異抗原（PSA）を伴う非転移性前立腺がん、または被験者が少なくとも3年間無病である他のがんを除く、以前の悪性腫瘍
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SGI-110
SGI-110 を 28 日ごとに 1 日目から 5 日目に毎日皮下 (SC) 投与
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SGI-110は、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで、28日ごとに1〜5日目に皮下（SC）で投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ソラフェニブの失敗後にグアデシタビンで治療された患者の16週間での疾患制御率（DCR）
時間枠：16週間
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治療開始後 16 週間で、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) と安定した疾患を有する被験者の最良の全体奏効を達成した患者の割合。
応答は、以下のようにコンピューター断層撮影法 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して、標的および非標的病変に対する固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に基づいて評価されました: 完全奏効 (CR)、すべての標的の消失病変、すべての非標的病変の消失、および腫瘍マーカーレベルの正常化。部分奏効 (PR)、ベースラインからの標的病変の直径の合計の少なくとも 30% の減少。進行性疾患（PD）、標的病変の直径の合計の少なくとも20％の相対増加および5 mmの絶対増加、および非標的病変の明確な進行;安定した疾患、PR の質への十分な縮小も、PD の資格を得るのに十分な増加でもない (Eisenhauer et al. 2009, Eur.
J. Cancer 45:228-247)。
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グアデシタビンの安全性と忍容性
時間枠：患者によって異なる (治療サイクル数の中央値は、60 mg/m^2 群で 2.0 (範囲 2-8)、45 mg/m^2 群で 4.0 (範囲 1-13) であった)
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重篤な有害事象および有害事象の患者数
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患者によって異なる (治療サイクル数の中央値は、60 mg/m^2 群で 2.0 (範囲 2-8)、45 mg/m^2 群で 4.0 (範囲 1-13) であった)
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グアデシタビン投与の結果としてのアルファフェトプロテイン応答
時間枠：患者によって異なる (治療サイクル数の中央値は、60 mg/m^2 群で 2.0 (範囲 2-8)、45 mg/m^2 群で 4.0 (範囲 1-13) であった)
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ベースライン後のαフェトプロテインが50%以上減少した患者の割合
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患者によって異なる (治療サイクル数の中央値は、60 mg/m^2 群で 2.0 (範囲 2-8)、45 mg/m^2 群で 4.0 (範囲 1-13) であった)
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応答期間
時間枠：最初の応答時から病気の進行または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方;平均192日。
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日数で測定される応答の期間。
固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に基づいて完全反応または部分反応を示した被験者が含まれます。
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最初の応答時から病気の進行または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方;平均192日。
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無増悪生存
時間枠：反応評価が完了するまで (すなわち、疾患の進行または治療の中止まで)、平均 112 日。
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日数で測定された無増悪生存期間。
無増悪生存期間は、試験治療の初回投与日から、1) RECIST v1.1 に従って文書化された放射線学的進行または臨床的進行、または 2) 何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間間隔として定義されました。
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反応評価が完了するまで (すなわち、疾患の進行または治療の中止まで)、平均 112 日。
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全生存
時間枠：研究生存追跡調査の完了まで、平均270日。
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日数で測定された全生存。
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研究生存追跡調査の完了まで、平均270日。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月17日
最初の投稿 (推定)
2012年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月31日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。