Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SGI-110 bij de behandeling van gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC)

31 juli 2024 bijgewerkt door: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Een fase 2-studie van SGI-110 bij de behandeling van patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC) bij wie eerdere behandeling met Sorafenib niet is geslaagd

Een fase 2 open-label, eenarmig, niet-gerandomiseerd onderzoek naar de behandeling van patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC) bij wie een eerdere behandeling met sorafenib niet was aangeslagen met behulp van een Simon's 2-fasenontwerp. Een vast minimum aantal patiënten moet ziektecontrole hebben na 16 weken om door te gaan naar fase 2. In fase 2 moet een vast aantal patiënten ziektecontrole hebben na 16 weken om te verklaren dat SGI-110 van belang is voor de behandeling van gevorderde HCC na falen van eerdere sorafenib.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia and Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook HealthScience Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • CHUM Hopital St-Luc
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1N 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Verenigd Koninkrijk
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
        • University of Liverpool Clatterbridge Cancer Center
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1E 6BT
        • University College London
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1V 4AD
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0NN
        • Imperial College Healthcare NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University: Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40201
        • University of Louisville James Graham Brown Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina, Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • The Jones Clinic, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Mary Crowley Medical Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • UW Carbone Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder
  2. Histologisch of cytologisch bevestigd hepatocellulair carcinoom met ziekte in een gevorderd stadium
  3. Eerdere behandeling met sorafenib gehad en tekenen van ziekteprogressie vertoonden, wat wordt gedefinieerd als door de onderzoeker geverifieerde radiologische progressie, of intolerantie voor eerdere systemische therapie, wat wordt gedefinieerd als het hebben gehad van klinisch significante bijwerkingen die aanhielden ondanks een of meer dosisverlagingen of onderbrekingen
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1
  5. Aanvaardbare orgaanfunctie
  6. Ondertekende een goedgekeurde geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende overgevoeligheid voor SGI-110
  2. Adequate wash-out van eerdere bestraling, chemotherapie of andere locoregionale therapie
  3. Abnormale linkerventrikelejectiefractie
  4. Ongecontroleerde ischemische hartziekte of een voorgeschiedenis van congestief hartfalen
  5. Bekende hersenmetastasen
  6. Klinisch duidelijke ascites
  7. Child-Pugh C cirrose of Child-Pugh B cirrose met meer dan 7 punten
  8. Eerdere maligniteit, behalve bij adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker, niet-gemetastaseerde prostaatkanker met normaal prostaatspecifiek antigeen (PSA) of andere kanker waarvan de patiënt al ten minste drie jaar ziektevrij is
  9. Bekende geschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SGI-110
SGI-110 dagelijks subcutaan (SC) toegediend op dag 1 - 5 om de 28 dagen
Geneesmiddel: SGI-110
SGI-110 zal subcutaan (SC) worden toegediend op dag 1 - 5 om de 28 dagen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Disease Control Rate (DCR) na 16 weken voor patiënten behandeld met Guadecitabine na falen van Sorafenib
Tijdsspanne: 16 weken
Percentage patiënten dat 16 weken na aanvang van de behandeling een beste algehele respons van complete respons (CR) of partiële respons (PR) plus proefpersonen met stabiele ziekte bereikte. De respons werd als volgt beoordeeld op basis van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 voor doelwit- en niet-doellaesies met behulp van computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI): volledige respons (CR), verdwijning van alle doelwitten laesies, verdwijning van alle niet-doellaesies en normalisatie van tumormarkerniveau; Gedeeltelijke respons (PR), ten minste 30% afname van de som van de diameters van doellaesies vanaf de basislijn; Progressieve ziekte (PD), ten minste een relatieve toename van 20% en een absolute toename van 5 mm in de som van de diameters van doellaesies, en ondubbelzinnige progressie van niet-doellaesies; Stabiele ziekte, noch voldoende inkrimping tot kwaliteit voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD (Eisenhauer et al. 2009, Eur. J. Kreeft 45:228-247).
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van Guadecitabine
Tijdsspanne: Gevarieerd per patiënt (mediaan aantal behandelingscycli was 2,0 (bereik 2-8) in de groep van 60 mg/m^2 en 4,0 (bereik 1-13) in de groep van 45 mg/m^2
Aantal patiënten met ernstige bijwerkingen en bijwerkingen
Gevarieerd per patiënt (mediaan aantal behandelingscycli was 2,0 (bereik 2-8) in de groep van 60 mg/m^2 en 4,0 (bereik 1-13) in de groep van 45 mg/m^2
Alfa-fetoproteïne-respons als resultaat van toediening van Guadecitabine
Tijdsspanne: Gevarieerd per patiënt (mediaan aantal behandelingscycli was 2,0 (bereik 2-8) in de groep van 60 mg/m^2 en 4,0 (bereik 1-13) in de groep van 45 mg/m^2
Percentage patiënten met de beste alfa-foetoproteïne-reductie na baseline van 50% of meer
Gevarieerd per patiënt (mediaan aantal behandelingscycli was 2,0 (bereik 2-8) in de groep van 60 mg/m^2 en 4,0 (bereik 1-13) in de groep van 45 mg/m^2
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Vanaf het moment van eerste reactie tot ziekteprogressie of datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerder heeft voorgedaan; gemiddeld 192 dagen.
Duur van de respons gemeten in dagen. Inclusief proefpersonen met een volledige of gedeeltelijke respons op basis van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1.
Vanaf het moment van eerste reactie tot ziekteprogressie of datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerder heeft voorgedaan; gemiddeld 192 dagen.
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Na voltooiing van responsbeoordelingen (d.w.z. tot ziekteprogressie of stopzetting van de behandeling), gemiddeld 112 dagen.
Progressievrije overleving gemeten in dagen. Progressievrije overleving werd gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de datum van de eerste dosis van de studiebehandeling tot de vroegste van 1) gedocumenteerde radiologische progressie volgens RECIST v1.1 of klinische progressie, of 2) overlijden door welke oorzaak dan ook.
Na voltooiing van responsbeoordelingen (d.w.z. tot ziekteprogressie of stopzetting van de behandeling), gemiddeld 112 dagen.
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Door voltooiing van de follow-up van de studie, gemiddeld 270 dagen.
Totale overleving gemeten in dagen.
Door voltooiing van de follow-up van de studie, gemiddeld 270 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

19 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SGI-110-03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren