SGI-110 dans le traitement du carcinome hépatocellulaire avancé (CHC)
31 juillet 2024 mis à jour par: Astex Pharmaceuticals, Inc.
Une étude de phase 2 du SGI-110 dans le traitement de sujets atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé qui n'ont pas répondu à un traitement antérieur par sorafenib
Une étude ouverte de phase 2, à un seul bras et non randomisée dans le traitement de patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé qui n'ont pas répondu à un traitement antérieur par sorafenib en utilisant le plan en 2 étapes de Simon.
Un nombre minimum défini de patients doit démontrer un contrôle de la maladie à 16 semaines pour passer à l'étape 2. À l'étape 2, un nombre défini de patients doit avoir un contrôle de la maladie à 16 semaines pour déclarer que le SGI-110 présente un intérêt dans le traitement du CHC avancé après échec du sorafénib antérieur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- University of British Columbia and Vancouver General Hospital
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Center
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook HealthScience Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
- CHUM Hopital St-Luc
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1N 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Liverpool, Royaume-Uni
- University of Liverpool Clatterbridge Cancer Center
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London, Royaume-Uni, WC1E 6BT
- University College London
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London, Royaume-Uni, EC1V 4AD
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni, W12 0NN
- Imperial College Healthcare NHS Foundation Trust
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University: Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40201
- University of Louisville James Graham Brown Cancer Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina, Hollings Cancer Center
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- The Jones Clinic, PC
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Mary Crowley Medical Research Center
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Swedish Cancer Institute
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- UW Carbone Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Carcinome hépatocellulaire confirmé histologiquement ou cytologiquement à un stade avancé de la maladie
- A reçu un traitement antérieur au sorafenib et a montré des signes de progression de la maladie, définie comme une progression radiologique vérifiée par l'investigateur, ou une intolérance à un traitement systémique antérieur, qui est définie comme ayant eu des événements indésirables cliniquement significatifs qui ont persisté malgré une ou plusieurs réductions de dose ou interruptions
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
- Fonction organique acceptable
- Signé un consentement éclairé approuvé
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue au SGI-110
- Élimination adéquate des radiothérapies, chimiothérapies ou autres thérapies locorégionales antérieures
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche anormale
- Cardiopathie ischémique non contrôlée ou antécédents d'insuffisance cardiaque congestive
- Métastases cérébrales connues
- Ascite cliniquement évidente
- Cirrhose de Child-Pugh C ou cirrhose de Child-Pugh B avec plus de 7 points
- Malignité antérieure, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde traité de manière adéquate, d'un cancer du col de l'utérus in situ, d'un cancer de la prostate non métastatique avec un antigène spécifique de la prostate (PSA) normal ou d'un autre cancer dont le sujet est exempt de maladie depuis au moins trois ans
- Antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SGI-110
SGI-110 administré par voie sous-cutanée (SC) quotidiennement les jours 1 à 5 tous les 28 jours
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Le SGI-110 sera administré par voie sous-cutanée (SC) les jours 1 à 5 tous les 28 jours jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de contrôle de la maladie (DCR) à 16 semaines pour les patients traités par la guadécitabine après échec du sorafénib
Délai: 16 semaines
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Pourcentage de patients obtenant une meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) plus les sujets présentant une maladie stable 16 semaines après le début du traitement.
La réponse a été évaluée sur la base des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 pour les lésions cibles et non cibles à l'aide de la tomodensitométrie (CT) ou de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) comme suit : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles lésions, disparition de toutes les lésions non cibles et normalisation du niveau de marqueur tumoral ; Réponse partielle (RP), diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles par rapport à la ligne de base ; Maladie évolutive (PD), augmentation relative d'au moins 20 % et augmentation absolue de 5 mm de la somme des diamètres des lésions cibles, et progression sans équivoque des lésions non cibles ; Maladie stable, ni réduction suffisante de la qualité pour la RP ni augmentation suffisante pour se qualifier pour la MP (Eisenhauer et al. 2009, Eur.
J. Cancer 45:228-247).
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16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité et tolérance de la guadécitabine
Délai: Variable selon le patient (le nombre médian de cycles de traitement était de 2,0 (gamme 2-8) dans le groupe 60 mg/m^2 et de 4,0 (gamme 1-13) dans le groupe 45 mg/m^2
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Nombre de patients présentant des événements indésirables graves et des événements indésirables
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Variable selon le patient (le nombre médian de cycles de traitement était de 2,0 (gamme 2-8) dans le groupe 60 mg/m^2 et de 4,0 (gamme 1-13) dans le groupe 45 mg/m^2
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Réponse alpha-fœtoprotéine à la suite de l'administration de guadécitabine
Délai: Variable selon le patient (le nombre médian de cycles de traitement était de 2,0 (gamme 2-8) dans le groupe 60 mg/m^2 et de 4,0 (gamme 1-13) dans le groupe 45 mg/m^2
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Pourcentage de patients présentant la meilleure réduction d'alpha-fœtoprotéine après l'inclusion de 50 % ou plus
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Variable selon le patient (le nombre médian de cycles de traitement était de 2,0 (gamme 2-8) dans le groupe 60 mg/m^2 et de 4,0 (gamme 1-13) dans le groupe 45 mg/m^2
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Durée de la réponse
Délai: Depuis le moment de la première réponse jusqu'à la progression de la maladie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité ; une moyenne de 192 jours.
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Durée de la réponse mesurée en jours.
Sujets inclus avec une réponse complète ou une réponse partielle sur la base des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
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Depuis le moment de la première réponse jusqu'à la progression de la maladie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité ; une moyenne de 192 jours.
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Survie sans progression
Délai: Jusqu'à l'achèvement des évaluations de la réponse (c'est-à-dire jusqu'à la progression de la maladie ou l'arrêt du traitement), une moyenne de 112 jours.
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Survie sans progression mesurée en jours.
La survie sans progression a été définie comme l'intervalle de temps entre la date de la première dose du traitement à l'étude et la première des éventualités suivantes : 1) progression radiologique documentée selon RECIST v1.1 ou progression clinique, ou 2) décès quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à l'achèvement des évaluations de la réponse (c'est-à-dire jusqu'à la progression de la maladie ou l'arrêt du traitement), une moyenne de 112 jours.
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La survie globale
Délai: Jusqu'à la fin du suivi de la survie à l'étude, une moyenne de 270 jours.
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Survie globale mesurée en jours.
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Jusqu'à la fin du suivi de la survie à l'étude, une moyenne de 270 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2012
Première publication (Estimé)
19 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SGI-110-03
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .