Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SGI-110 i behandling av avansert hepatocellulært karsinom (HCC)

13. januar 2020 oppdatert av: Astex Pharmaceuticals, Inc.

En fase 2-studie av SGI-110 i behandling av avansert hepatocellulært karsinom (HCC) personer som mislyktes i tidligere behandling med Sorafenib

En fase 2 åpen, enarmet, ikke-randomisert studie i behandling av avansert hepatocellulært karsinom (HCC) pasienter som mislyktes tidligere behandling med sorafenib ved bruk av Simons 2-trinns design. Et fastsatt minimum antall pasienter må demonstrere sykdomskontroll etter 16 uker for å gå videre til stadium 2. Ved stadium 2 må et bestemt antall pasienter ha sykdomskontroll etter 16 uker for å erklære at SGI-110 er av interesse i behandling av avansert HCC etter svikt av tidligere sorafenib.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia and Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook HealthScience Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • CHUM Hopital St-Luc
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1N 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University: Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40201
        • University of Louisville James Graham Brown Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina, Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • The Jones Clinic, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Mary Crowley Medical Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • UW Carbone Cancer Center
  • Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia
        • University of Liverpool Clatterbridge Cancer Center
      • London, Storbritannia, WC1E 6BT
        • University College London
      • London, Storbritannia, EC1V 4AD
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, W12 0NN
        • Imperial College Healthcare NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre
  2. Histologisk eller cytologisk bekreftet hepatocellulært karsinom med sykdom i avansert stadium
  3. Fikk tidligere sorafenibbehandling, og viste tegn på sykdomsprogresjon, som er definert som etterforskerverifisert radiologisk progresjon, eller intoleranse av tidligere systemisk terapi, som er definert som å ha hatt klinisk signifikante bivirkninger som vedvarte til tross for en eller flere dosereduksjoner eller avbrudd
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1
  5. Akseptabel organfunksjon
  6. Signert et godkjent informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent overfølsomhet for SGI-110
  2. Tilstrekkelig utvasking av tidligere stråling, kjemoterapi eller annen lokoregional terapi
  3. Unormal venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
  4. Ukontrollert iskemisk hjertesykdom eller en historie med kongestiv hjertesvikt
  5. Kjente hjernemetastaser
  6. Klinisk tydelig ascites
  7. Child-Pugh C cirrhosis eller Child-Pugh B cirrhosis med mer enn 7 poeng
  8. Tidligere malignitet, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, in situ livmorhalskreft, ikke-metastatisk prostatakreft med normalt prostataspesifikt antigen (PSA) eller annen kreft som pasienten har vært sykdomsfri fra i minst tre år
  9. Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SGI-110
SGI-110 administrert subkutant (SC) daglig på dag 1 - 5 hver 28. dag
Legemiddel: SGI-110
SGI-110 vil bli administrert subkutant (SC) på dag 1 - 5 hver 28. dag inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR) ved 16 uker for pasienter behandlet med Guadecitabin etter svikt i Sorafenib
Tidsramme: 16 uker
Prosentandel av pasienter som oppnår best total respons av fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR) pluss pasienter med stabil sykdom 16 uker etter behandlingsstart. Responsen ble vurdert basert på Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1 for mål- og ikke-mållesjoner ved bruk av computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) som følger: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mål lesjoner, forsvinning av alle ikke-mållesjoner og normalisering av tumormarkørnivå; Delvis respons (PR), minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner fra baseline; Progressiv sykdom (PD), minst 20 % relativ økning og 5 mm absolutt økning i summen av diametre av mållesjoner, og utvetydig progresjon av ikke-mållesjoner; Stabil sykdom, verken tilstrekkelig krymping til kvalitet for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD (Eisenhauer et al. 2009, Eur. J. Cancer 45:228-247).
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet av Guadecitabine
Tidsramme: Variert etter pasient (median antall behandlingssykluser var 2,0 (område 2-8) i 60 mg/m^2-gruppen og 4,0 (område 1-13) i 45 mg/m^2-gruppen
Antall pasienter med alvorlige uønskede hendelser og uønskede hendelser
Variert etter pasient (median antall behandlingssykluser var 2,0 (område 2-8) i 60 mg/m^2-gruppen og 4,0 (område 1-13) i 45 mg/m^2-gruppen
Alfafetoproteinrespons som et resultat av administrasjon av Guadecitabine
Tidsramme: Variert etter pasient (median antall behandlingssykluser var 2,0 (område 2-8) i 60 mg/m^2-gruppen og 4,0 (område 1-13) i 45 mg/m^2-gruppen
Prosentandel av pasienter med best post-baseline alfa-fetoprotein-reduksjon på 50 % eller mer
Variert etter pasient (median antall behandlingssykluser var 2,0 (område 2-8) i 60 mg/m^2-gruppen og 4,0 (område 1-13) i 45 mg/m^2-gruppen
Varighet av svar
Tidsramme: Fra tidspunktet for første respons til sykdomsprogresjon eller dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjedde tidligere; i gjennomsnitt 192 dager.
Varighet av respons målt i dager. Inkluderte emner med fullstendig respons eller delvis respons basert på Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1.
Fra tidspunktet for første respons til sykdomsprogresjon eller dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjedde tidligere; i gjennomsnitt 192 dager.
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Gjennom fullføring av responsvurderinger (dvs. frem til sykdomsprogresjon eller behandlingsavbrudd), i gjennomsnitt 112 dager.
Progresjonsfri overlevelse målt i dager. Progresjonsfri overlevelse ble definert som tidsintervallet fra datoen for den første dosen av studiebehandlingen til den tidligere av 1) dokumentert radiologisk progresjon per RECIST v1.1 eller klinisk progresjon, eller 2) død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Gjennom fullføring av responsvurderinger (dvs. frem til sykdomsprogresjon eller behandlingsavbrudd), i gjennomsnitt 112 dager.
Total overlevelse
Tidsramme: Gjennom gjennomføring av studieoverlevelsesoppfølging, gjennomsnittlig 270 dager.
Total overlevelse målt i dager.
Gjennom gjennomføring av studieoverlevelsesoppfølging, gjennomsnittlig 270 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

19. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SGI-110-03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SGI-110

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere