Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SGI-110 pitkälle edenneen hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) hoidossa

keskiviikko 31. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Vaiheen 2 tutkimus SGI-110:stä pitkälle edenneen hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) hoidossa potilailla, jotka epäonnistuivat aikaisemmassa sorafenibihoidossa

Vaiheen 2 avoin, yksihaarainen, ei-satunnaistettu tutkimus edenneen hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) potilaiden hoidossa, joille aikaisempi sorafenibihoito epäonnistui Simonin 2-vaiheisessa mallissa. Vähimmäismäärä potilaita on osoitettava sairauden hallinnassa 16 viikon kohdalla siirtyäkseen vaiheeseen 2. Vaiheessa 2 tietyllä määrällä potilaita on oltava taudin hallinnassa 16 viikon kohdalla ilmoittaakseen, että SGI-110 on kiinnostava edenneen HCC:n hoidossa. aiemman sorafenibin epäonnistumisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia and Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook HealthScience Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • CHUM Hopital St-Luc
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1N 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University of Liverpool Clatterbridge Cancer Center
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6BT
        • University College London
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1V 4AD
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0NN
        • Imperial College Healthcare NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University: Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40201
        • University of Louisville James Graham Brown Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina, Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • The Jones Clinic, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Mary Crowley Medical Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • UW Carbone Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu hepatosellulaarinen karsinooma, jossa on pitkälle edennyt sairaus
  3. saanut aikaisempaa sorafenibihoitoa ja osoitti merkkejä taudin etenemisestä, mikä määritellään tutkijan vahvistamana radiologisena etenemisenä tai aikaisemman systeemisen hoidon intoleranssiksi, joka määritellään kliinisesti merkittäviksi haittavaikutuksiksi, jotka jatkuivat yhdestä tai useammasta annoksen pienentämisestä tai keskeytyksestä huolimatta
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
  5. Hyväksyttävä elimen toiminta
  6. Allekirjoittanut hyväksytyn tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu yliherkkyys SGI-110:lle
  2. Riittävä aikaisemman säteilyn, kemoterapian tai muun paikallisen hoidon pesu
  3. Epänormaali vasemman kammion ejektiofraktio
  4. Hallitsematon iskeeminen sydänsairaus tai aiempi sydämen vajaatoiminta
  5. Tunnetut aivometastaasit
  6. Kliinisesti ilmeinen askites
  7. Child-Pugh C -kirroosi tai Child-Pugh B -kirroosi, jossa on yli 7 pistettä
  8. Aiempi pahanlaatuinen syöpä, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää, in situ kohdunkaulansyöpä, ei-metastaattinen eturauhassyöpä, jossa on normaali eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) tai muu syöpä, josta potilas on ollut taudista vapaa vähintään kolme vuotta
  9. Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SGI-110
SGI-110 annettuna ihonalaisesti (SC) päivittäin päivinä 1-5 joka 28. päivä
Lääke: SGI-110
SGI-110 annetaan ihonalaisesti (SC) päivinä 1-5 28 päivän välein, kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyyteen ei ole hyväksyttävää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairauden hallintaprosentti (DCR) 16 viikon kohdalla potilailla, joita hoidettiin guadesitabiinilla sorafenibin epäonnistumisen jälkeen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) sekä potilaiden, joilla on vakaa sairaus 16 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta. Vaste arvioitiin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 perusteella kohde- ja ei-kohdevaurioille tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) seuraavasti: Täydellinen vaste (CR), kaiken kohteen katoaminen vauriot, kaikkien ei-kohteena olevien leesioiden häviäminen ja kasvainmerkkiainetason normalisoituminen; Osittainen vaste (PR), vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa lähtötasosta; Progressiivinen sairaus (PD), vähintään 20 %:n suhteellinen kasvu ja 5 mm:n absoluuttinen lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa ja ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen; Stabiili sairaus, ei riittävää kutistumista laatuun PR:n kannalta eikä riittävää lisääntymistä PD:n saamiseksi (Eisenhauer et al. 2009, Eur. J. Cancer 45:228-247).
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Guadesitabiinin turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Vaihteli potilaskohtaisesti (hoitojaksojen mediaanimäärä oli 2,0 (vaihteluväli 2-8) 60 mg/m^2-ryhmässä ja 4,0 (vaihteluväli 1-13) 45 mg/m^2-ryhmässä
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on vakavia haittavaikutuksia ja haittatapahtumia
Vaihteli potilaskohtaisesti (hoitojaksojen mediaanimäärä oli 2,0 (vaihteluväli 2-8) 60 mg/m^2-ryhmässä ja 4,0 (vaihteluväli 1-13) 45 mg/m^2-ryhmässä
Alfafetoproteiinivaste guadesitabiinin annon seurauksena
Aikaikkuna: Vaihteli potilaskohtaisesti (hoitojaksojen mediaanimäärä oli 2,0 (vaihteluväli 2-8) 60 mg/m^2-ryhmässä ja 4,0 (vaihteluväli 1-13) 45 mg/m^2-ryhmässä
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden alfafetoproteiinin alennus on paras lähtötilanteen jälkeen 50 % tai enemmän
Vaihteli potilaskohtaisesti (hoitojaksojen mediaanimäärä oli 2,0 (vaihteluväli 2-8) 60 mg/m^2-ryhmässä ja 4,0 (vaihteluväli 1-13) 45 mg/m^2-ryhmässä
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisestä vasteesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtui aikaisemmin; keskimäärin 192 päivää.
Vastauksen kesto päivinä mitattuna. Mukana koehenkilöt, joilla on täydellinen tai osittainen vastaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 perusteella.
Ensimmäisestä vasteesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtui aikaisemmin; keskimäärin 192 päivää.
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Keskimäärin 112 päivää vastearvioinnin jälkeen (ts. taudin etenemiseen tai hoidon lopettamiseen asti).
Etenemisvapaa eloonjääminen päivinä mitattuna. Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajanjaksoksi ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä aikaisempaan seuraavista: 1) dokumentoitu radiologinen eteneminen RECIST v1.1:tä kohti tai kliininen eteneminen tai 2) mistä tahansa syystä johtuva kuolema.
Keskimäärin 112 päivää vastearvioinnin jälkeen (ts. taudin etenemiseen tai hoidon lopettamiseen asti).
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä eloonjäämisseuranta keskimäärin 270 päivää.
Kokonaiseloonjääminen päivinä mitattuna.
Tutkimuksen päätyttyä eloonjäämisseuranta keskimäärin 270 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SGI-110-03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa