Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SGI-110 в лечении распространенной гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК)

13 января 2020 г. обновлено: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Исследование фазы 2 SGI-110 при лечении пациентов с запущенной гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК), у которых предыдущее лечение сорафенибом было неэффективным

Открытое, одногрупповое, нерандомизированное исследование фазы 2 по лечению пациентов с распространенным гепатоцеллюлярным раком (ГЦК), у которых предшествующее лечение сорафенибом было неэффективным, с использованием двухэтапного дизайна Саймона. Установленное минимальное количество пациентов должно продемонстрировать контроль над заболеванием в 16 недель, чтобы перейти к этапу 2. На этапе 2 установленное количество пациентов должно иметь контроль над заболеванием в 16 недель, чтобы объявить, что SGI-110 представляет интерес для лечения распространенного ГЦК. после неэффективности предшествующего сорафениба.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • University of British Columbia and Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook HealthScience Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 3J4
        • CHUM Hopital St-Luc
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1N 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Соединенное Королевство
      • Liverpool, Соединенное Королевство
        • University of Liverpool Clatterbridge Cancer Center
      • London, Соединенное Королевство, WC1E 6BT
        • University College London
      • London, Соединенное Королевство, EC1V 4AD
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, W12 0NN
        • Imperial College Healthcare NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University: Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40201
        • University of Louisville James Graham Brown Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina, Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • The Jones Clinic, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Mary Crowley Medical Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • UW Carbone Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 18 лет и старше
  2. Гистологически или цитологически подтвержденная гепатоцеллюлярная карцинома на поздней стадии заболевания
  3. Получал предшествующее лечение сорафенибом и демонстрировал признаки прогрессирования заболевания, которое определяется как рентгенологически подтвержденное исследователем прогрессирование или непереносимость предшествующей системной терапии, которая определяется как наличие клинически значимых нежелательных явлений, которые сохранялись, несмотря на одно или несколько снижений дозы или прерываний.
  4. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) — 0–1.
  5. Приемлемая функция органа
  6. Подписано утвержденное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Известная гиперчувствительность к SGI-110
  2. Адекватное вымывание предшествующей лучевой, химиотерапии или другой местно-регионарной терапии
  3. Аномальная фракция выброса левого желудочка
  4. Неконтролируемая ишемическая болезнь сердца или застойная сердечная недостаточность в анамнезе
  5. Известные метастазы в головной мозг
  6. Клинически выраженный асцит
  7. Цирроз Чайлд-Пью С или цирроз Чайлд-Пью В с более чем 7 баллами
  8. Предшествующее злокачественное новообразование, за исключением адекватно леченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ, неметастатического рака предстательной железы с нормальным простат-специфическим антигеном (ПСА) или другого рака, от которого субъект не болел в течение как минимум трех лет.
  9. Известный анамнез вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СГИ-110
SGI-110 вводят подкожно (п/к) ежедневно в дни 1–5 каждые 28 дней.
Лекарство: СГИ-110
SGI-110 будет вводиться подкожно (п/к) в дни 1–5 каждые 28 дней до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатель контроля заболевания (DCR) через 16 недель у пациентов, получавших гуадецитабин после неэффективности сорафениба
Временное ограничение: 16 недель
Процент пациентов, достигших наилучшего общего ответа полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), плюс пациенты со стабильным заболеванием через 16 недель после начала лечения. Ответ оценивали на основе Критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 для целевых и нецелевых поражений с использованием компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) следующим образом: полный ответ (ПО), исчезновение всех целевых поражения, исчезновение всех нецелевых поражений и нормализация уровня онкомаркера; Частичный ответ (PR), по крайней мере, 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней по сравнению с исходным уровнем; Прогрессирующее заболевание (ПЗ), по крайней мере, относительное увеличение на 20% и абсолютное увеличение на 5 мм суммы диаметров поражений-мишеней и явное прогрессирование нецелевых поражений; Стабильное заболевание, ни достаточное снижение качества для PR, ни достаточное увеличение для квалификации PD (Eisenhauer et al. 2009, Eur. Дж. Рак 45:228-247).
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость гвадецитабина
Временное ограничение: Зависит от пациента (среднее количество циклов лечения было 2,0 (диапазон 2–8) в группе 60 мг/м^2 и 4,0 (диапазон 1–13) в группе 45 мг/м2).
Количество пациентов с серьезными нежелательными явлениями и нежелательными явлениями
Зависит от пациента (среднее количество циклов лечения было 2,0 (диапазон 2–8) в группе 60 мг/м^2 и 4,0 (диапазон 1–13) в группе 45 мг/м2).
Альфа-фетопротеиновый ответ в результате введения гвадецитабина
Временное ограничение: Зависит от пациента (среднее количество циклов лечения было 2,0 (диапазон 2–8) в группе 60 мг/м^2 и 4,0 (диапазон 1–13) в группе 45 мг/м2).
Процент пациентов с наилучшим исходным снижением уровня альфа-фетопротеина на 50% и более
Зависит от пациента (среднее количество циклов лечения было 2,0 (диапазон 2–8) в группе 60 мг/м^2 и 4,0 (диапазон 1–13) в группе 45 мг/м2).
Продолжительность ответа
Временное ограничение: С момента первого ответа до прогрессирования заболевания или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше; в среднем 192 дня.
Продолжительность ответа, измеряемая в днях. Включены субъекты с полным или частичным ответом на основе Критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
С момента первого ответа до прогрессирования заболевания или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше; в среднем 192 дня.
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Через завершение оценок ответа (т. е. до прогрессирования заболевания или прекращения лечения) в среднем 112 дней.
Выживаемость без прогрессирования, измеряемая в днях. Выживаемость без прогрессирования определялась как временной интервал от даты введения первой дозы исследуемого препарата до более раннего из следующих событий: 1) документально подтвержденного радиологического прогрессирования согласно RECIST v1.1 или клинического прогрессирования или 2) смерти по любой причине.
Через завершение оценок ответа (т. е. до прогрессирования заболевания или прекращения лечения) в среднем 112 дней.
Общая выживаемость
Временное ограничение: Через завершение исследования выживаемость наблюдения, в среднем 270 дней.
Общая выживаемость измеряется в днях.
Через завершение исследования выживаемость наблюдения, в среднем 270 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SGI-110-03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СГИ-110

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться