Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SGI-110 w leczeniu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego (HCC)

31 lipca 2024 zaktualizowane przez: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Badanie fazy 2 SGI-110 w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC), u których nie powiodło się wcześniejsze leczenie sorafenibem

Otwarte, jednoramienne, nierandomizowane badanie fazy 2 dotyczące leczenia pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC), u których nie powiodło się wcześniejsze leczenie sorafenibem, przy użyciu dwuetapowego projektu Simona. Ustawiona minimalna liczba pacjentów musi wykazywać kontrolę choroby po 16 tygodniach, aby przejść do etapu 2. Na etapie 2 ustalona liczba pacjentów musi uzyskać kontrolę choroby po 16 tygodniach, aby zadeklarować, że SGI-110 ma znaczenie w leczeniu zaawansowanego HCC po niepowodzeniu wcześniejszego sorafenibu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia and Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook HealthScience Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • CHUM Hopital St-Luc
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1N 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University: Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40201
        • University of Louisville James Graham Brown Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina, Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • The Jones Clinic, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Mary Crowley Medical Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • UW Carbone Cancer Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • University of Liverpool Clatterbridge Cancer Center
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6BT
        • University College London
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1V 4AD
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0NN
        • Imperial College Healthcare NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat lub więcej
  2. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak wątrobowokomórkowy w zaawansowanym stadium choroby
  3. Otrzymali wcześniej leczenie sorafenibem i wykazali oznaki progresji choroby, którą definiuje się jako progresję radiologiczną potwierdzoną przez badacza lub nietolerancję wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej, którą definiuje się jako wystąpienie klinicznie istotnych działań niepożądanych, które utrzymywały się pomimo jednej lub więcej redukcji dawki lub przerwania leczenia
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  5. Dopuszczalna funkcja narządów
  6. Podpisano zatwierdzoną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana nadwrażliwość na SGI-110
  2. Odpowiednie wypłukanie wcześniejszej radioterapii, chemioterapii lub innej terapii lokoregionalnej
  3. Nieprawidłowa frakcja wyrzutowa lewej komory
  4. Niekontrolowana choroba niedokrwienna serca lub przebyta zastoinowa niewydolność serca
  5. Znane przerzuty do mózgu
  6. Klinicznie widoczne wodobrzusze
  7. Marskość C wg Childa-Pugha lub marskość B wg Childa-Pugha z więcej niż 7 punktami
  8. Wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ, raka gruczołu krokowego bez przerzutów z prawidłowym antygenem specyficznym dla gruczołu krokowego (PSA) lub innego nowotworu, po którym pacjent był wolny od choroby przez co najmniej trzy lata
  9. Znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SGI-110
SGI-110 podawany podskórnie (SC) codziennie w dniach 1-5 co 28 dni
Lek: SGI-110
SGI-110 będzie podawany podskórnie (SC) w dniach 1-5 co 28 dni do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) po 16 tygodniach u pacjentów leczonych guadecytabiną po niepowodzeniu leczenia sorafenibem
Ramy czasowe: 16 tygodni
Odsetek pacjentów, u których uzyskano najlepszą całkowitą odpowiedź całkowitą (CR) lub częściową odpowiedź (PR) oraz pacjentów ze stabilizacją choroby po 16 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Odpowiedź oceniano na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1 dla zmian docelowych i niedocelowych za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w następujący sposób: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmiany chorobowe, zanik wszystkich zmian niedocelowych i normalizacja poziomu markera nowotworowego; Częściowa odpowiedź (PR), co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian w stosunku do wartości wyjściowej; Postępująca choroba (PD), co najmniej 20% względny wzrost i 5 mm bezwzględny wzrost sumy średnic zmian docelowych i jednoznaczna progresja zmian innych niż docelowe; Stabilna choroba, ani wystarczające zmniejszenie jakości do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD (Eisenhauer i wsp. 2009, Eur. J. Cancer 45:228-247).
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja guadecytabiny
Ramy czasowe: Zróżnicowana w zależności od pacjenta (mediana liczby cykli leczenia wynosiła 2,0 (zakres 2-8) w grupie 60 mg/m2 i 4,0 (zakres 1-13) w grupie 45 mg/m2
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi i zdarzeniami niepożądanymi
Zróżnicowana w zależności od pacjenta (mediana liczby cykli leczenia wynosiła 2,0 (zakres 2-8) w grupie 60 mg/m2 i 4,0 (zakres 1-13) w grupie 45 mg/m2
Odpowiedź alfa fetoproteinowa jako wynik podawania guadecytabiny
Ramy czasowe: Zróżnicowana w zależności od pacjenta (mediana liczby cykli leczenia wynosiła 2,0 (zakres 2-8) w grupie 60 mg/m2 i 4,0 (zakres 1-13) w grupie 45 mg/m2
Odsetek pacjentów z najlepszą redukcją alfa-fetoproteiny po punkcie wyjściowym o 50% lub więcej
Zróżnicowana w zależności od pacjenta (mediana liczby cykli leczenia wynosiła 2,0 (zakres 2-8) w grupie 60 mg/m2 i 4,0 (zakres 1-13) w grupie 45 mg/m2
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od czasu pierwszej odpowiedzi do progresji choroby lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej; średnio 192 dni.
Czas trwania odpowiedzi mierzony w dniach. Uwzględniono pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
Od czasu pierwszej odpowiedzi do progresji choroby lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej; średnio 192 dni.
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Przez zakończenie oceny odpowiedzi (tj. do progresji choroby lub przerwania leczenia), średnio 112 dni.
Czas przeżycia bez progresji mierzony w dniach. Czas przeżycia wolny od progresji zdefiniowano jako przedział czasu od daty podania pierwszej dawki badanego leku do wcześniejszej z następujących 1) udokumentowanej progresji radiologicznej według RECIST v1.1 lub progresji klinicznej lub 2) zgonu z dowolnej przyczyny.
Przez zakończenie oceny odpowiedzi (tj. do progresji choroby lub przerwania leczenia), średnio 112 dni.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania obserwacji przeżycia, średnio 270 dni.
Całkowite przeżycie mierzone w dniach.
Poprzez zakończenie badania obserwacji przeżycia, średnio 270 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SGI-110-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na SGI-110

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj