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SGI-110 nel trattamento del carcinoma epatocellulare avanzato (HCC)

31 luglio 2024 aggiornato da: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 2 sull'SGI-110 nel trattamento di soggetti con carcinoma epatocellulare avanzato (HCC) che non hanno risposto al precedente trattamento con sorafenib

Uno studio di fase 2 in aperto, a braccio singolo, non randomizzato nel trattamento di pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) avanzato che hanno fallito un precedente trattamento con sorafenib utilizzando un disegno di Simon a 2 stadi. Un determinato numero minimo di pazienti deve dimostrare il controllo della malattia a 16 settimane per procedere allo Stadio 2. Allo Stadio 2, un determinato numero di pazienti deve avere il controllo della malattia a 16 settimane per dichiarare che SGI-110 è di interesse per il trattamento dell'HCC avanzato dopo il fallimento di un precedente sorafenib.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia and Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook HealthScience Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • CHUM Hopital St-Luc
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1N 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito
        • University of Liverpool Clatterbridge Cancer Center
      • London, Regno Unito, WC1E 6BT
        • University College London
      • London, Regno Unito, EC1V 4AD
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, W12 0NN
        • Imperial College Healthcare NHS Foundation Trust
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University: Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40201
        • University of Louisville James Graham Brown Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina, Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • The Jones Clinic, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Mary Crowley Medical Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • UW Carbone Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più
  2. Carcinoma epatocellulare confermato istologicamente o citologicamente con malattia in stadio avanzato
  3. Ha ricevuto un precedente trattamento con sorafenib e ha mostrato evidenza di progressione della malattia, che è definita come progressione radiologica verificata dallo sperimentatore, o intolleranza a una precedente terapia sistemica, che è definita come aver avuto eventi avversi clinicamente significativi che persistevano nonostante una o più riduzioni o interruzioni della dose
  4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1
  5. Funzione d'organo accettabile
  6. Firmato un consenso informato approvato

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità nota a SGI-110
  2. Adeguato washout di precedenti radiazioni, chemioterapia o altra terapia locoregionale
  3. Frazione di eiezione ventricolare sinistra anomala
  4. Cardiopatia ischemica incontrollata o una storia di insufficienza cardiaca congestizia
  5. Metastasi cerebrali note
  6. Ascite clinicamente evidente
  7. Cirrosi di Child-Pugh C o cirrosi di Child-Pugh B con più di 7 punti
  8. Precedenti tumori maligni, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ, carcinoma prostatico non metastatico con normale antigene prostatico specifico (PSA) o altro tumore da cui il soggetto è libero da malattia da almeno tre anni
  9. Storia nota del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SGI-110
SGI-110 somministrato per via sottocutanea (SC) ogni giorno nei giorni 1 - 5 ogni 28 giorni
Droga: SGI-110
SGI-110 sarà somministrato per via sottocutanea (SC) nei giorni 1 - 5 ogni 28 giorni fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo della malattia (DCR) a 16 settimane per i pazienti trattati con guadecitabina dopo il fallimento di Sorafenib
Lasso di tempo: 16 settimane
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto la migliore risposta globale di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) più soggetti con malattia stabile a 16 settimane dall'inizio del trattamento. La risposta è stata valutata in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 per le lesioni target e non target utilizzando la tomografia computerizzata (TC) o la risonanza magnetica (MRI) come segue: risposta completa (CR), scomparsa di tutti i target lesioni, scomparsa di tutte le lesioni non bersaglio e normalizzazione del livello del marker tumorale; Risposta parziale (PR), riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio rispetto al basale; Malattia progressiva (PD), aumento relativo di almeno il 20% e aumento assoluto di 5 mm nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio e progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio; Malattia stabile, né sufficiente riduzione della qualità per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD (Eisenhauer et al. 2009, Eur. G. Cancro 45:228-247).
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità della guadecitabina
Lasso di tempo: Variabile in base al paziente (il numero mediano di cicli di trattamento era 2,0 (intervallo 2-8) nel gruppo 60 mg/m^2 e 4,0 (intervallo 1-13) nel gruppo 45 mg/m^2
Numero di pazienti con eventi avversi gravi ed eventi avversi
Variabile in base al paziente (il numero mediano di cicli di trattamento era 2,0 (intervallo 2-8) nel gruppo 60 mg/m^2 e 4,0 (intervallo 1-13) nel gruppo 45 mg/m^2
Risposta della fetoproteina alfa come risultato della somministrazione di guadecitabina
Lasso di tempo: Variabile in base al paziente (il numero mediano di cicli di trattamento era 2,0 (intervallo 2-8) nel gruppo 60 mg/m^2 e 4,0 (intervallo 1-13) nel gruppo 45 mg/m^2
Percentuale di pazienti con la migliore riduzione dell'alfa fetoproteina post-basale del 50% o più
Variabile in base al paziente (il numero mediano di cicli di trattamento era 2,0 (intervallo 2-8) nel gruppo 60 mg/m^2 e 4,0 (intervallo 1-13) nel gruppo 45 mg/m^2
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dal momento della prima risposta fino alla progressione della malattia o alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata prima; una media di 192 giorni.
Durata della risposta misurata in giorni. Soggetti inclusi con una risposta completa o parziale basata sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
Dal momento della prima risposta fino alla progressione della malattia o alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata prima; una media di 192 giorni.
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino al completamento delle valutazioni della risposta (cioè fino alla progressione della malattia o all'interruzione del trattamento), una media di 112 giorni.
Sopravvivenza libera da progressione misurata in giorni. La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come l'intervallo di tempo dalla data della prima dose del trattamento in studio al precedente tra 1) progressione radiologica documentata secondo RECIST v1.1 o progressione clinica, o 2) morte dovuta a qualsiasi causa.
Fino al completamento delle valutazioni della risposta (cioè fino alla progressione della malattia o all'interruzione del trattamento), una media di 112 giorni.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino al completamento del follow-up di sopravvivenza dello studio, una media di 270 giorni.
Sopravvivenza globale misurata in giorni.
Fino al completamento del follow-up di sopravvivenza dello studio, una media di 270 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2012

Primo Inserito (Stimato)

19 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SGI-110-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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