Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SGI-110 v léčbě pokročilého hepatocelulárního karcinomu (HCC)

31. července 2024 aktualizováno: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Studie fáze 2 SGI-110 v léčbě pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem (HCC), u kterých selhala předchozí léčba sorafenibem

Otevřená, jednoramenná, nerandomizovaná studie fáze 2 v léčbě pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem (HCC), u kterých selhala předchozí léčba sorafenibem za použití Simonova 2stupňového designu. Stanovený minimální počet pacientů musí prokázat kontrolu onemocnění po 16 týdnech, aby bylo možné přejít do fáze 2. Ve fázi 2 musí mít stanovený počet pacientů kontrolu onemocnění po 16 týdnech, aby bylo možné deklarovat, že SGI-110 má zájem o léčbu pokročilého HCC po selhání předchozího sorafenibu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia and Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook HealthScience Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • CHUM Hopital St-Luc
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1N 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království
        • University of Liverpool Clatterbridge Cancer Center
      • London, Spojené království, WC1E 6BT
        • University College London
      • London, Spojené království, EC1V 4AD
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, W12 0NN
        • Imperial College Healthcare NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University: Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40201
        • University of Louisville James Graham Brown Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina, Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • The Jones Clinic, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Mary Crowley Medical Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • UW Carbone Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený hepatocelulární karcinom s pokročilým stádiem onemocnění
  3. podstoupil předchozí léčbu sorafenibem a vykazoval známky progrese onemocnění, která je definována jako radiologickou progresí ověřenou zkoušejícím, nebo intolerance předchozí systémové léčby, která je definována jako klinicky významné nežádoucí účinky, které přetrvávaly i přes jedno nebo více snížení nebo přerušení dávky
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  5. Přijatelná funkce orgánů
  6. Podepsal schválený informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Známá přecitlivělost na SGI-110
  2. Adekvátní vymytí předchozího ozařování, chemoterapie nebo jiné lokoregionální terapie
  3. Abnormální ejekční frakce levé komory
  4. Nekontrolovaná ischemická choroba srdeční nebo městnavé srdeční selhání v anamnéze
  5. Známé mozkové metastázy
  6. Klinicky patrný ascites
  7. Child-Pugh C cirhóza nebo Child-Pugh B cirhóza s více než 7 body
  8. Předchozí malignita, s výjimkou adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku, nemetastatického karcinomu prostaty s normálním prostatickým specifickým antigenem (PSA) nebo jiného karcinomu, u kterého byl subjekt po dobu alespoň tří let bez onemocnění
  9. Známá historie viru lidské imunodeficience (HIV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SGI-110
SGI-110 podávaný subkutánně (SC) denně ve dnech 1 až 5 každých 28 dní
Lék: SGI-110
SGI-110 bude podáván subkutánně (SC) ve dnech 1 až 5 každých 28 dní až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR) po 16 týdnech u pacientů léčených guadecitabinem po selhání sorafenibu
Časové okno: 16 týdnů
Procento pacientů dosahujících nejlepší celkové odpovědi úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) plus subjektů se stabilním onemocněním 16 týdnů po zahájení léčby. Odpověď byla hodnocena na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 pro cílové a necílové léze pomocí počítačové tomografie (CT) nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) následovně: Kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílů lézí, vymizení všech necílových lézí a normalizace hladiny nádorových markerů; Částečná odezva (PR), alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí oproti výchozí hodnotě; Progresivní onemocnění (PD), alespoň 20% relativní zvýšení a 5 mm absolutní zvýšení součtu průměrů cílových lézí a jednoznačná progrese necílových lézí; Stabilní onemocnění, ani dostatečné snížení kvality pro PR, ani dostatečný nárůst pro kvalifikaci pro PD (Eisenhauer et al. 2009, Eur. J. Cancer 45:228-247).
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost guadecitabinu
Časové okno: Lišil se podle pacienta (medián počtu léčebných cyklů byl 2,0 (rozmezí 2–8) ve skupině 60 mg/m^2 a 4,0 (rozsah 1–13) ve skupině 45 mg/m^2
Počet pacientů se závažnými nežádoucími účinky a nežádoucími účinky
Lišil se podle pacienta (medián počtu léčebných cyklů byl 2,0 (rozmezí 2–8) ve skupině 60 mg/m^2 a 4,0 (rozsah 1–13) ve skupině 45 mg/m^2
Reakce alfa fetoproteinu jako výsledek podávání guadecitabinu
Časové okno: Lišil se podle pacienta (medián počtu léčebných cyklů byl 2,0 (rozmezí 2–8) ve skupině 60 mg/m^2 a 4,0 (rozsah 1–13) ve skupině 45 mg/m^2
Procento pacientů s nejlepším snížením alfa fetoproteinu po výchozím stavu o 50 % nebo více
Lišil se podle pacienta (medián počtu léčebných cyklů byl 2,0 (rozmezí 2–8) ve skupině 60 mg/m^2 a 4,0 (rozsah 1–13) ve skupině 45 mg/m^2
Doba odezvy
Časové okno: Od okamžiku první reakce do progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve; v průměru 192 dní.
Doba trvání odezvy měřená ve dnech. Zahrnuté subjekty s úplnou nebo částečnou odpovědí na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
Od okamžiku první reakce do progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve; v průměru 192 dní.
Přežití bez progrese
Časové okno: Po dokončení hodnocení odezvy (tj. do progrese onemocnění nebo do přerušení léčby) průměrně 112 dní.
Přežití bez progrese měřeno ve dnech. Přežití bez progrese bylo definováno jako časový interval od data první dávky studijní léčby do dřívějšího z 1) zdokumentované radiologické progrese podle RECIST v1.1 nebo klinické progrese nebo 2) úmrtí z jakékoli příčiny.
Po dokončení hodnocení odezvy (tj. do progrese onemocnění nebo do přerušení léčby) průměrně 112 dní.
Celkové přežití
Časové okno: Po dokončení studie sledování přežití, průměrně 270 dní.
Celkové přežití měřeno ve dnech.
Po dokončení studie sledování přežití, průměrně 270 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGI-110-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na SGI-110

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit