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SGI-110 en el tratamiento del carcinoma hepatocelular avanzado (CHC)

31 de julio de 2024 actualizado por: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio de fase 2 de SGI-110 en el tratamiento de pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado (HCC) que no respondieron al tratamiento previo con sorafenib

Estudio de Fase 2, abierto, de un solo grupo, no aleatorizado en el tratamiento de pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) avanzado que fracasaron en el tratamiento previo con sorafenib usando un diseño de 2 etapas de Simon. Un número mínimo establecido de pacientes debe demostrar control de la enfermedad a las 16 semanas para pasar a la Etapa 2. En la Etapa 2, un número determinado de pacientes debe tener control de la enfermedad a las 16 semanas para declarar que SGI-110 es de interés en el tratamiento del CHC avanzado después del fracaso de sorafenib previo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • University of British Columbia and Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook HealthScience Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
        • CHUM Hopital St-Luc
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1N 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University: Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40201
        • University of Louisville James Graham Brown Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina, Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • The Jones Clinic, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Mary Crowley Medical Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • UW Carbone Cancer Center
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido
        • University of Liverpool Clatterbridge Cancer Center
      • London, Reino Unido, WC1E 6BT
        • University College London
      • London, Reino Unido, EC1V 4AD
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, W12 0NN
        • Imperial College Healthcare NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años de edad o más
  2. Carcinoma hepatocelular confirmado histológica o citológicamente con enfermedad en estadio avanzado
  3. Recibió tratamiento previo con sorafenib y mostró evidencia de progresión de la enfermedad, que se define como progresión radiológica verificada por el investigador, o intolerancia a la terapia sistémica previa, que se define como haber tenido eventos adversos clínicamente significativos que persistieron a pesar de una o más reducciones de dosis o interrupciones.
  4. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1
  5. Función de órgano aceptable
  6. Firmó un consentimiento informado aprobado

Criterio de exclusión:

  1. Hipersensibilidad conocida a SGI-110
  2. Eliminación adecuada de radiación, quimioterapia u otra terapia locorregional previa
  3. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo anormal
  4. Cardiopatía isquémica no controlada o antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva
  5. Metástasis cerebrales conocidas
  6. Ascitis clínicamente evidente
  7. Cirrosis Child-Pugh C o cirrosis Child-Pugh B con más de 7 puntos
  8. Neoplasia maligna previa, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ, cáncer de próstata no metastásico con antígeno prostático específico (PSA) normal u otro cáncer del que el sujeto haya estado libre de enfermedad durante al menos tres años.
  9. Antecedentes conocidos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SGI-110
SGI-110 administrado por vía subcutánea (SC) diariamente los días 1 a 5 cada 28 días
Droga: SGI-110
SGI-110 se administrará por vía subcutánea (SC) los días 1 a 5 cada 28 días hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de control de la enfermedad (DCR) a las 16 semanas para pacientes tratados con guadecitabina después del fracaso de sorafenib
Periodo de tiempo: 16 semanas
Porcentaje de pacientes que lograron la mejor respuesta global de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) más sujetos con enfermedad estable a las 16 semanas después del inicio del tratamiento. La respuesta se evaluó según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1 para lesiones diana y no diana mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) de la siguiente manera: Respuesta completa (RC), desaparición de todas las lesiones diana lesiones, desaparición de todas las lesiones no diana y normalización del nivel de marcador tumoral; Respuesta parcial (RP), al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana desde el valor inicial; Enfermedad progresiva (PD), al menos un aumento relativo del 20 % y un aumento absoluto de 5 mm en la suma de los diámetros de las lesiones diana, y progresión inequívoca de las lesiones no diana; Enfermedad estable, ni reducción suficiente para la calidad de PR ni aumento suficiente para calificar para PD (Eisenhauer et al. 2009, Eur. J. Cancer 45:228-247).
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad de guadecitabina
Periodo de tiempo: Varía según el paciente (la mediana del número de ciclos de tratamiento fue 2,0 (rango 2-8) en el grupo de 60 mg/m^2 y 4,0 (rango 1-13) en el grupo de 45 mg/m^2)
Número de pacientes con eventos adversos graves y eventos adversos
Varía según el paciente (la mediana del número de ciclos de tratamiento fue 2,0 (rango 2-8) en el grupo de 60 mg/m^2 y 4,0 (rango 1-13) en el grupo de 45 mg/m^2)
Respuesta de alfafetoproteína como resultado de la administración de guadecitabina
Periodo de tiempo: Varía según el paciente (la mediana del número de ciclos de tratamiento fue 2,0 (rango 2-8) en el grupo de 60 mg/m^2 y 4,0 (rango 1-13) en el grupo de 45 mg/m^2)
Porcentaje de pacientes con la mejor reducción posbasal de alfafetoproteína del 50 % o más
Varía según el paciente (la mediana del número de ciclos de tratamiento fue 2,0 (rango 2-8) en el grupo de 60 mg/m^2 y 4,0 (rango 1-13) en el grupo de 45 mg/m^2)
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera respuesta hasta la progresión de la enfermedad o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero; un promedio de 192 días.
Duración de la respuesta medida en días. Sujetos incluidos con una respuesta completa o respuesta parcial basada en los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1.
Desde el momento de la primera respuesta hasta la progresión de la enfermedad o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero; un promedio de 192 días.
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de las evaluaciones de respuesta (es decir, hasta la progresión de la enfermedad o la interrupción del tratamiento), un promedio de 112 días.
Supervivencia libre de progresión medida en días. La supervivencia libre de progresión se definió como el intervalo de tiempo desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la primera de 1) progresión radiológica documentada según RECIST v1.1 o progresión clínica, o 2) muerte por cualquier causa.
Hasta la finalización de las evaluaciones de respuesta (es decir, hasta la progresión de la enfermedad o la interrupción del tratamiento), un promedio de 112 días.
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: A través de la finalización del seguimiento de supervivencia del estudio, un promedio de 270 días.
Supervivencia global medida en días.
A través de la finalización del seguimiento de supervivencia del estudio, un promedio de 270 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SGI-110-03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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