Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SGI-110 az előrehaladott hepatocelluláris karcinóma (HCC) kezelésében

2020. január 13. frissítette: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Az SGI-110 2. fázisú vizsgálata előrehaladott hepatocelluláris karcinóma (HCC) kezelésében olyan alanyoknál, akiknél a korábbi szorafenib-kezelés nem sikerült

2. fázisú nyílt elrendezésű, egykarú, nem randomizált vizsgálat olyan előrehaladott hepatocelluláris karcinómás (HCC) betegek kezelésében, akiknél a korábbi szorafenib-kezelés sikertelen volt a Simon-féle 2-szakaszos elrendezésben. Egy meghatározott minimális számú betegnek igazolnia kell a betegség kezelését a 16. héten a 2. stádiumba való átlépéshez. A 2. szakaszban meghatározott számú betegnek 16. hetében kell kezelnie a betegséget, hogy kijelenthesse, hogy az SGI-110 érdekelt az előrehaladott HCC kezelésében. korábbi szorafenib sikertelensége után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Liverpool, Egyesült Királyság
        • University of Liverpool Clatterbridge Cancer Center
      • London, Egyesült Királyság, WC1E 6BT
        • University College London
      • London, Egyesült Királyság, EC1V 4AD
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság, W12 0NN
        • Imperial College Healthcare NHS Foundation Trust
  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University: Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40201
        • University of Louisville James Graham Brown Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina, Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • The Jones Clinic, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Mary Crowley Medical Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • UW Carbone Cancer Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia and Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook HealthScience Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • CHUM Hopital St-Luc
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1N 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb
  2. Szövettani vagy citológiailag igazolt hepatocelluláris karcinóma előrehaladott stádiumú betegséggel
  3. Korábban szorafenib-kezelésben részesült, és a betegség progresszióját mutatta ki, ami a vizsgáló által igazolt radiológiai progresszió vagy a korábbi szisztémás terápia intoleranciája, amely klinikailag jelentős nemkívánatos eseményeket mutatott, amelyek egy vagy több dóziscsökkentés vagy megszakítás ellenére is fennmaradtak.
  4. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-1
  5. Elfogadható szervi működés
  6. Jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezést írt alá

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert túlérzékenység az SGI-110-re
  2. A korábbi sugárkezelés, kemoterápia vagy más lokoregionális terápia megfelelő kimosása
  3. Rendellenes bal kamrai ejekciós frakció
  4. Kontrollálatlan ischaemiás szívbetegség vagy pangásos szívelégtelenség a kórelőzményében
  5. Ismert agyi metasztázisok
  6. Klinikailag nyilvánvaló ascites
  7. Child-Pugh C cirrhosis vagy Child-Pugh B cirrhosis több mint 7 ponttal
  8. Korábbi rosszindulatú daganat, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, in situ méhnyakrákot, nem metasztatikus prosztatarákot normál prosztata-specifikus antigénnel (PSA) vagy más olyan rákbetegséget, amelytől az alany legalább három éve betegségtől mentes
  9. Az emberi immunhiány vírus (HIV) ismert története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SGI-110
Az SGI-110 naponta szubkután (SC) beadva az 1-5. napon 28 naponként
Drog: SGI-110
Az SGI-110-et szubkután (SC) adják be az 1-5. napon 28 naponként a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségkontroll arány (DCR) a 16. héten a guadecitabinnal kezelt betegeknél a szorafenib sikertelensége után
Időkeret: 16 hét
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a legjobb teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) értek el, valamint a stabil betegségben szenvedő alanyokat a kezelés megkezdése után 16 héttel. A választ a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziója alapján értékelték ki cél- és nem célléziókra számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével, az alábbiak szerint: Teljes válasz (CR), az összes célpont eltűnése léziók, az összes nem céllézió eltűnése és a tumormarker szintjének normalizálása; Részleges válasz (PR), a célléziók átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenése az alapvonalhoz képest; Progresszív betegség (PD), a célléziók átmérőinek összegének legalább 20%-os relatív növekedése és 5 mm-es abszolút növekedése, valamint a nem célléziók egyértelmű progressziója; Stabil betegség, sem a PR-hoz nem kellő mértékben zsugorodik a minőség, sem a PD-re való jogosultsághoz nem elegendő növekedés (Eisenhauer et al. 2009, Eur. J. Cancer 45:228-247).
16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A guadecitabin biztonságossága és tolerálhatósága
Időkeret: Betegenként változott (a kezelési ciklusok mediánszáma 2,0 (2-8 tartomány) volt a 60 mg/m2-es csoportban és 4,0 (1-13 tartomány) a 45 mg/m2-es csoportban
A súlyos nemkívánatos eseményeket és nemkívánatos eseményeket szenvedő betegek száma
Betegenként változott (a kezelési ciklusok mediánszáma 2,0 (2-8 tartomány) volt a 60 mg/m2-es csoportban és 4,0 (1-13 tartomány) a 45 mg/m2-es csoportban
Alfa-fetoprotein válasz a guadecitabin beadás eredményeként
Időkeret: Betegenként változott (a kezelési ciklusok mediánszáma 2,0 (2-8 tartomány) volt a 60 mg/m2-es csoportban és 4,0 (1-13 tartomány) a 45 mg/m2-es csoportban
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az alfa-fetoprotein szintet legalább 50%-kal csökkentette a kiindulási érték után
Betegenként változott (a kezelési ciklusok mediánszáma 2,0 (2-8 tartomány) volt a 60 mg/m2-es csoportban és 4,0 (1-13 tartomány) a 45 mg/m2-es csoportban
A válasz időtartama
Időkeret: Az első válasz időpontjától a betegség progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be korábban; átlagosan 192 nap.
A válasz időtartama napokban mérve. Beletartoznak azok a személyek, akik teljes vagy részleges választ adnak a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) 1.1-es verziója alapján.
Az első válasz időpontjától a betegség progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be korábban; átlagosan 192 nap.
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A válaszreakció értékelésének befejezéséig (azaz a betegség progressziójáig vagy a kezelés abbahagyásáig) átlagosan 112 nap.
Progressziómentes túlélés napokban mérve. A progressziómentes túlélést a vizsgálati kezelés első dózisának időpontjától az 1) RECIST v1.1 szerinti dokumentált radiológiai progresszió vagy klinikai progresszió, vagy 2) bármilyen okból bekövetkezett halálozás közötti időintervallumként határoztuk meg.
A válaszreakció értékelésének befejezéséig (azaz a betegség progressziójáig vagy a kezelés abbahagyásáig) átlagosan 112 nap.
Általános túlélés
Időkeret: A vizsgálat befejeztével a túlélési követés átlagosan 270 nap.
A teljes túlélés napokban mérve.
A vizsgálat befejeztével a túlélési követés átlagosan 270 nap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 17.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SGI-110-03

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SGI-110

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel