SGI-110 no Tratamento de Carcinoma Hepatocelular Avançado (CHC)
31 de julho de 2024 atualizado por: Astex Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo de fase 2 do SGI-110 no tratamento de indivíduos com carcinoma hepatocelular avançado (HCC) que falharam no tratamento anterior com sorafenibe
Um estudo de Fase 2 aberto, de braço único, não randomizado no tratamento de pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) avançado que falharam no tratamento anterior com sorafenibe usando um desenho de Simon em 2 estágios.
Um número mínimo definido de pacientes deve demonstrar controle da doença em 16 semanas para prosseguir para o estágio 2. No estágio 2, um número definido de pacientes deve ter controle da doença em 16 semanas para declarar que o SGI-110 é de interesse no tratamento de CHC avançado após falha do sorafenibe anterior.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- University of British Columbia and Vancouver General Hospital
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Center
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook HealthScience Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
- CHUM Hopital St-Luc
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1N 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University: Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40201
- University of Louisville James Graham Brown Cancer Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina, Hollings Cancer Center
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- The Jones Clinic, PC
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Mary Crowley Medical Research Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Cancer Institute
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- UW Carbone Cancer Center
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Liverpool, Reino Unido
- University of Liverpool Clatterbridge Cancer Center
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London, Reino Unido, WC1E 6BT
- University College London
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London, Reino Unido, EC1V 4AD
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, W12 0NN
- Imperial College Healthcare NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Carcinoma hepatocelular confirmado histológica ou citologicamente com doença em estágio avançado
- Recebeu tratamento anterior com sorafenibe e mostrou evidência de progressão da doença, definida como progressão radiológica verificada pelo investigador, ou intolerância à terapia sistêmica anterior, definida como eventos adversos clinicamente significativos que persistiram apesar de uma ou mais reduções ou interrupções de dose
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
- Função de órgão aceitável
- Assinou um consentimento informado aprovado
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ao SGI-110
- Lavagem adequada de radiação anterior, quimioterapia ou outra terapia locorregional
- Fração de ejeção ventricular esquerda anormal
- Doença cardíaca isquêmica não controlada ou história de insuficiência cardíaca congestiva
- Metástases cerebrais conhecidas
- Ascite clinicamente evidente
- Cirrose de Child-Pugh C ou cirrose de Child-Pugh B com mais de 7 pontos
- Malignidade prévia, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer cervical in situ, câncer de próstata não metastático com antígeno específico da próstata (PSA) normal ou outro câncer do qual o indivíduo está livre de doença há pelo menos três anos
- História conhecida do vírus da imunodeficiência humana (HIV)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SGI-110
SGI-110 administrado por via subcutânea (SC) diariamente nos dias 1 a 5 a cada 28 dias
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SGI-110 será administrado por via subcutânea (SC) nos dias 1 a 5 a cada 28 dias até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Controle da Doença (DCR) em 16 semanas para pacientes tratados com guadecitabina após falha do sorafenibe
Prazo: 16 semanas
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Porcentagem de pacientes que alcançaram a melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) mais indivíduos com doença estável em 16 semanas após o início do tratamento.
A resposta foi avaliada com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 para lesões alvo e não alvo usando tomografia computadorizada (CT) ou imagem por ressonância magnética (MRI) da seguinte forma: Resposta Completa (CR), desaparecimento de todos os alvos lesões, desaparecimento de todas as lesões não-alvo e normalização do nível do marcador tumoral; Resposta Parcial (PR), pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo da linha de base; Doença progressiva (DP), aumento relativo de pelo menos 20% e aumento absoluto de 5 mm na soma dos diâmetros das lesões-alvo e progressão inequívoca das lesões não-alvo; Doença estável, nem redução suficiente da qualidade para RP nem aumento suficiente para se qualificar para DP (Eisenhauer et al. 2009, Eur.
J. Câncer 45:228-247).
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança e Tolerabilidade da Guadecitabina
Prazo: Variado por paciente (o número médio de ciclos de tratamento foi de 2,0 (faixa 2-8) no grupo de 60 mg/m^2 e 4,0 (faixa 1-13) no grupo de 45 mg/m^2
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Número de pacientes com eventos adversos graves e eventos adversos
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Variado por paciente (o número médio de ciclos de tratamento foi de 2,0 (faixa 2-8) no grupo de 60 mg/m^2 e 4,0 (faixa 1-13) no grupo de 45 mg/m^2
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Resposta da Alfa Fetoproteína como Resultado da Administração de Guadecitabina
Prazo: Variado por paciente (o número médio de ciclos de tratamento foi de 2,0 (faixa 2-8) no grupo de 60 mg/m^2 e 4,0 (faixa 1-13) no grupo de 45 mg/m^2
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Porcentagem de pacientes com melhor redução de alfa fetoproteína pós-basal de 50% ou mais
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Variado por paciente (o número médio de ciclos de tratamento foi de 2,0 (faixa 2-8) no grupo de 60 mg/m^2 e 4,0 (faixa 1-13) no grupo de 45 mg/m^2
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Duração da resposta
Prazo: Do momento da primeira resposta até a progressão da doença ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro; uma média de 192 dias.
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Duração da resposta medida em dias.
Indivíduos incluídos com uma resposta completa ou resposta parcial com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.
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Do momento da primeira resposta até a progressão da doença ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro; uma média de 192 dias.
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Até a conclusão das avaliações de resposta (ou seja, até a progressão da doença ou descontinuação do tratamento), uma média de 112 dias.
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Sobrevida livre de progressão medida em dias.
A sobrevida livre de progressão foi definida como o intervalo de tempo desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até o primeiro de 1) progressão radiológica documentada por RECIST v1.1 ou progressão clínica, ou 2) morte devido a qualquer causa.
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Até a conclusão das avaliações de resposta (ou seja, até a progressão da doença ou descontinuação do tratamento), uma média de 112 dias.
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Sobrevivência geral
Prazo: Após a conclusão do acompanhamento de sobrevivência do estudo, uma média de 270 dias.
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Sobrevida global medida em dias.
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Após a conclusão do acompanhamento de sobrevivência do estudo, uma média de 270 dias.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimado)
19 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SGI-110-03
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