SGI-110 vid behandling av avancerad hepatocellulärt karcinom (HCC)
31 juli 2024 uppdaterad av: Astex Pharmaceuticals, Inc.
En fas 2-studie av SGI-110 vid behandling av avancerad hepatocellulärt karcinom (HCC)-patienter som misslyckats med tidigare behandling med sorafenib
En öppen fas 2, enarmad, icke-randomiserad studie i behandling av patienter med avancerad hepatocellulärt karcinom (HCC) som misslyckats med tidigare behandling med sorafenib med en Simons 2-stegsdesign.
Ett visst lägsta antal patienter måste visa sjukdomskontroll vid 16 veckor för att gå vidare till steg 2. Vid steg 2 måste ett visst antal patienter ha sjukdomskontroll vid 16 veckor för att förklara att SGI-110 är av intresse vid behandling av avancerad HCC efter misslyckande med tidigare sorafenib.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University: Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40201
- University of Louisville James Graham Brown Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina, Hollings Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- The Jones Clinic, PC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Mary Crowley Medical Research Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
- Swedish Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- UW Carbone Cancer Center
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- University of British Columbia and Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Center
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook HealthScience Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
- CHUM Hopital St-Luc
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1N 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
-
-
-
Liverpool, Storbritannien
- University of Liverpool Clatterbridge Cancer Center
-
London, Storbritannien, WC1E 6BT
- University College London
-
London, Storbritannien, EC1V 4AD
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien, W12 0NN
- Imperial College Healthcare NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftat hepatocellulärt karcinom med sjukdom i framskridet stadium
- Fick tidigare sorafenibbehandling och visade tecken på sjukdomsprogression, vilket definieras som utredare verifierad röntgenprogression, eller intolerans mot tidigare systemisk terapi, vilket definieras som att ha haft kliniskt signifikanta biverkningar som kvarstod trots en eller flera dosreduktioner eller avbrott
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-1
- Acceptabel organfunktion
- Undertecknade ett godkänt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet mot SGI-110
- Adekvat tvättning av tidigare strålning, kemoterapi eller annan lokoregional terapi
- Onormal vänster ventrikulär ejektionsfraktion
- Okontrollerad ischemisk hjärtsjukdom eller en historia av kronisk hjärtsvikt
- Kända hjärnmetastaser
- Kliniskt tydlig ascites
- Child-Pugh C cirrhos eller Child-Pugh B cirrhosis med mer än 7 poäng
- Tidigare malignitet, förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, livmoderhalscancer in situ, icke-metastaserad prostatacancer med normalt prostataspecifikt antigen (PSA) eller annan cancer från vilken patienten har varit sjukdomsfri i minst tre år
- Känd historia av humant immunbristvirus (HIV)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SGI-110
SGI-110 administreras subkutant (SC) dagligen dag 1 - 5 var 28:e dag
|
SGI-110 kommer att administreras subkutant (SC) på dag 1 - 5 var 28:e dag tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Disease Control Rate (DCR) vid 16 veckor för patienter som behandlats med Guadecitabin efter misslyckande med Sorafenib
Tidsram: 16 veckor
|
Procentandel av patienter som uppnår bästa övergripande svar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) plus försökspersoner med stabil sjukdom 16 veckor efter behandlingsstart.
Respons bedömdes baserat på Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 för mål- och icke-målskador med hjälp av datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) enligt följande: Fullständigt svar (CR), försvinnande av alla mål lesioner, försvinnande av alla icke-målskador och normalisering av tumörmarkörnivån; Partiell respons (PR), minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador från baslinjen; Progressiv sjukdom (PD), minst en 20 % relativ ökning och 5 mm absolut ökning av summan av diametrarna för målskador, och otvetydig progression av icke-målskador; Stabil sjukdom, varken tillräcklig krympning till kvalitet för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD (Eisenhauer et al. 2009, Eur.
J. Cancer 45:228-247).
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet för Guadecitabine
Tidsram: Varierade efter patient (medianantal behandlingscykler var 2,0 (intervall 2-8) i 60 mg/m^2-gruppen och 4,0 (intervall 1-13) i 45 mg/m^2-gruppen
|
Antal patienter med allvarliga biverkningar och biverkningar
|
Varierade efter patient (medianantal behandlingscykler var 2,0 (intervall 2-8) i 60 mg/m^2-gruppen och 4,0 (intervall 1-13) i 45 mg/m^2-gruppen
|
|
Alfafetoproteinrespons som ett resultat av administrering av guadecitabin
Tidsram: Varierade efter patient (medianantal behandlingscykler var 2,0 (intervall 2-8) i 60 mg/m^2-gruppen och 4,0 (intervall 1-13) i 45 mg/m^2-gruppen
|
Andel patienter med bästa alfa-fetoproteinreduktion på 50 % eller mer efter baslinjen
|
Varierade efter patient (medianantal behandlingscykler var 2,0 (intervall 2-8) i 60 mg/m^2-gruppen och 4,0 (intervall 1-13) i 45 mg/m^2-gruppen
|
|
Varaktighet för svar
Tidsram: Från tidpunkten för första svar till sjukdomsprogression eller dödsdatum på grund av någon orsak, beroende på vilken som inträffade tidigare; i genomsnitt 192 dagar.
|
Varaktighet av svar mätt i dagar.
Inkluderade ämnen med ett fullständigt svar eller partiellt svar baserat på Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
|
Från tidpunkten för första svar till sjukdomsprogression eller dödsdatum på grund av någon orsak, beroende på vilken som inträffade tidigare; i genomsnitt 192 dagar.
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Genom slutförande av svarsbedömningar (d.v.s. tills sjukdomsprogression eller behandling avbryts), i genomsnitt 112 dagar.
|
Progressionsfri överlevnad mätt i dagar.
Progressionsfri överlevnad definierades som tidsintervallet från datumet för den första dosen av studiebehandlingen till det tidigare av 1) dokumenterad radiologisk progression per RECIST v1.1 eller klinisk progression, eller 2) död på grund av någon orsak.
|
Genom slutförande av svarsbedömningar (d.v.s. tills sjukdomsprogression eller behandling avbryts), i genomsnitt 112 dagar.
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Genom avslutad studieöverlevnadsuppföljning, i genomsnitt 270 dagar.
|
Total överlevnad mätt i dagar.
|
Genom avslutad studieöverlevnadsuppföljning, i genomsnitt 270 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2012
Första postat (Beräknad)
19 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SGI-110-03
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .