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SGI-110 治疗晚期肝细胞癌 (HCC)

2020年1月13日 更新者：Astex Pharmaceuticals, Inc.

SGI-110 治疗索拉非尼先前治疗失败的晚期肝细胞癌 (HCC) 受试者的 2 期研究

一项使用 Simon 的 2 阶段设计治疗既往索拉非尼治疗失败的晚期肝细胞癌 (HCC) 患者的开放标签、单臂、非随机研究。 一定数量的患者必须在 16 周时证明疾病得到控制才能进入第 2 阶段。在第 2 阶段，一定数量的患者必须在 16 周时达到疾病控制才能宣布 SGI-110 对治疗晚期 HCC 感兴趣在先前的索拉非尼失败后。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

52

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
        • University of British Columbia and Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Center
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Sunnybrook HealthScience Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 3J4
        • CHUM Hopital St-Luc
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1N 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento、California、美国、95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University: Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40201
        • University of Louisville James Graham Brown Cancer Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina, Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • The Jones Clinic, PC
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Mary Crowley Medical Research Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • UW Carbone Cancer Center
  • 英国
      • Liverpool、英国
        • University of Liverpool Clatterbridge Cancer Center
      • London、英国、WC1E 6BT
        • University College London
      • London、英国、EC1V 4AD
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London、英国、W12 0NN
        • Imperial College Healthcare NHS Foundation Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 18岁或以上
  2. 组织学或细胞学证实的晚期肝细胞癌
  3. 既往接受过索拉非尼治疗，并显示疾病进展的证据，其定义为研究者证实的放射学进展，或对既往全身治疗的不耐受，其定义为尽管有一次或多次剂量减少或中断，但仍存在具有临床意义的不良事件
  4. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-1
  5. 可接受的器官功能
  6. 签署批准的知情同意书

排除标准：

  1. 已知对 SGI-110 过敏
  2. 充分清除先前的放疗、化疗或其他局部治疗
  3. 左心室射血分数异常
  4. 不受控制的缺血性心脏病或充血性心力衰竭病史
  5. 已知脑转移
  6. 临床明显的腹水
  7. Child-Pugh C 肝硬化或 Child-Pugh B 肝硬化超过 7 分
  8. 既往恶性肿瘤，除了经过充分治疗的基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌、具有正常前列腺特异性抗原 (PSA) 的非转移性前列腺癌或受试者至少三年无病的其他癌症
  9. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的已知病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SGI-110
每 28 天第 1-5 天每天皮下 (SC) 给药 SGI-110
药品：SGI-110
SGI-110 将在每 28 天的第 1 - 5 天通过皮下 (SC) 给药，直至疾病进展或出现不可接受的毒性

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
索拉非尼失败后接受瓜地西他滨治疗的患者在 16 周时的疾病控制率 (DCR)
大体时间：16周
在治疗开始后 16 周达到完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的最佳总体反应的患者加上疾病稳定的受试者的百分比。 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版使用计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 评估目标和非目标病变的反应如下：完全反应 (CR)，所有目标消失病灶，所有非靶病灶消失，肿瘤标志物水平正常化；部分反应 (PR)，目标病灶的直径总和较基线至少减少 30%；疾病进展（PD），靶病灶直径总和至少相对增加 20%，绝对增加 5 毫米，非靶病灶明确进展；疾病稳定，既没有充分收缩到 PR 的质量，也没有充分增加以符合 PD 的条件（Eisenhauer et al. 2009, Eur. J. 癌症 45:228-247)。
16周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
瓜地西他滨的安全性和耐受性
大体时间：因患者而异（60 mg/m^2 组的治疗周期中位数为 2.0（范围 2-8），45 mg/m^2 组为 4.0（范围 1-13）
发生严重不良事件和不良事件的患者人数
因患者而异（60 mg/m^2 组的治疗周期中位数为 2.0（范围 2-8），45 mg/m^2 组为 4.0（范围 1-13）
给予瓜地西他滨后的甲胎蛋白反应
大体时间：因患者而异（60 mg/m^2 组的治疗周期中位数为 2.0（范围 2-8），45 mg/m^2 组为 4.0（范围 1-13）
最佳基线后甲胎蛋白减少 50% 或更多的患者百分比
因患者而异（60 mg/m^2 组的治疗周期中位数为 2.0（范围 2-8），45 mg/m^2 组为 4.0（范围 1-13）
反应持续时间
大体时间：从第一次反应到疾病进展或因任何原因死亡之日，以较早发生者为准；平均192天。
以天为单位的响应持续时间。 包括根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版完全反应或部分反应的受试者。
从第一次反应到疾病进展或因任何原因死亡之日，以较早发生者为准；平均192天。
无进展生存期
大体时间：通过完成反应评估（即，直到疾病进展或治疗停止），平均 112 天。
以天为单位的无进展生存期。 无进展生存期定义为从首次接受研究治疗的日期到以下较早者的时间间隔：1) 根据 RECIST v1.1 记录的放射学进展或临床进展，或 2) 因任何原因死亡。
通过完成反应评估（即，直到疾病进展或治疗停止），平均 112 天。
总生存期
大体时间：通过完成研究的生存随访，平均 270 天。
总生存期以天为单位。
通过完成研究的生存随访，平均 270 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Astex Pharmaceuticals, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年12月1日

初级完成 (实际的)

2015年9月1日

研究完成 (实际的)

2015年9月1日

研究注册日期

首次提交

2012年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2012年12月17日

首次发布 (估计)

2012年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月13日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SGI-110-03

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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