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진행성 간세포 암종(HCC) 치료에서의 SGI-110

2024년 7월 31일 업데이트: Astex Pharmaceuticals, Inc.

이전 소라페닙 치료에 실패한 진행성 간세포 암종(HCC) 피험자의 치료에서 SGI-110의 2상 연구

Simon의 2단계 설계를 사용하여 이전에 소라페닙 치료에 실패한 진행성 간세포 암종(HCC) 환자의 치료에 대한 2상 공개 라벨, 단일군, 비무작위 연구. 2단계로 진행하기 위해서는 16주차에 정해진 최소 수의 환자가 질병 통제를 입증해야 합니다. 2단계에서는 SGI-110이 진행성 간세포암종 치료에 관심이 있음을 선언하기 위해 16주차에 정해진 수의 환자가 질병 통제가 있어야 합니다. 이전 소라페닙 실패 후.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University: Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40201
        • University of Louisville James Graham Brown Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina, Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • The Jones Clinic, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Mary Crowley Medical Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • UW Carbone Cancer Center
  • 영국
      • Liverpool, 영국
        • University of Liverpool Clatterbridge Cancer Center
      • London, 영국, WC1E 6BT
        • University College London
      • London, 영국, EC1V 4AD
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, 영국, W12 0NN
        • Imperial College Healthcare NHS Foundation Trust
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • University of British Columbia and Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Center
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook HealthScience Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3J4
        • CHUM Hopital St-Luc
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1N 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 병기가 진행된 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 간세포 암종
  3. 이전에 소라페닙 치료를 받았고, 조사자가 확인한 방사선학적 진행으로 정의되는 질병 진행의 증거 또는 하나 이상의 용량 감소 또는 중단에도 불구하고 지속되는 임상적으로 유의한 부작용이 있는 것으로 정의되는 이전 전신 요법의 불내성을 나타냈습니다.
  4. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-1
  5. 허용 가능한 장기 기능
  6. 승인된 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. SGI-110에 알려진 과민증
  2. 이전 방사선, 화학 요법 또는 기타 국소 요법의 적절한 세척
  3. 비정상적인 좌심실 박출률
  4. 조절되지 않는 허혈성 심장 질환 또는 울혈성 심부전의 병력
  5. 알려진 뇌 전이
  6. 임상적으로 명백한 복수
  7. Child-Pugh C 간경변증 또는 7점 이상의 Child-Pugh B 간경변증
  8. 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암, 정상적인 전립선 특이 항원(PSA)을 가진 비전이성 전립선암 또는 피험자가 최소 3년 동안 질병이 없는 다른 암을 제외한 이전 악성 종양
  9. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SGI-110
SGI-110을 28일마다 1일 - 5일에 매일 피하(SC) 투여
의약품: SGI-110
SGI-110은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 28일마다 1-5일에 피하(SC)로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소라페닙 실패 후 구아데시타빈으로 치료받은 환자의 16주 질병 통제율(DCR)
기간: 16주
치료 시작 후 16주에 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)과 안정적인 질병을 가진 피험자의 최상의 전체 반응을 달성한 환자의 백분율. 다음과 같이 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)을 사용하여 표적 및 비표적 병변에 대한 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 반응을 평가했습니다. 완전 반응(CR), 모든 표적 소실 병변, 모든 비표적 병변의 소실 및 종양 마커 수준의 정상화; 부분 반응(PR), 기준선으로부터 표적 병변의 직경의 합이 적어도 30% 감소; 진행성 질환(PD), 표적 병변의 직경 합계에서 적어도 20% 상대적 증가 및 5mm 절대 증가, 및 비표적 병변의 명백한 진행; 안정적인 질병, PR을 위한 품질 저하나 PD 자격을 위한 충분한 증가 없음(Eisenhauer et al. 2009, Eur. J. Cancer 45:228-247).
16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Guadecitabine의 안전성과 내약성
기간: 환자에 따라 다름(치료 주기 중앙값은 60mg/m^2 그룹에서 2.0(범위 2-8), 45mg/m^2 그룹에서 4.0(범위 1-13)
중대한 이상반응 및 이상반응이 발생한 환자 수
환자에 따라 다름(치료 주기 중앙값은 60mg/m^2 그룹에서 2.0(범위 2-8), 45mg/m^2 그룹에서 4.0(범위 1-13)
Guadecitabine 투여 결과 알파태아단백 반응
기간: 환자에 따라 다름(치료 주기 중앙값은 60mg/m^2 그룹에서 2.0(범위 2-8), 45mg/m^2 그룹에서 4.0(범위 1-13)
50% 이상의 베이스라인 후 최상의 알파 태아단백 감소를 보인 환자의 비율
환자에 따라 다름(치료 주기 중앙값은 60mg/m^2 그룹에서 2.0(범위 2-8), 45mg/m^2 그룹에서 4.0(범위 1-13)
응답 기간
기간: 최초 반응 시간부터 질병 진행 또는 원인으로 인한 사망 날짜 중 더 이른 날짜까지; 평균 192일.
일 단위로 측정된 응답 기간입니다. RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 완전 반응 또는 부분 반응이 있는 피험자를 포함했습니다.
최초 반응 시간부터 질병 진행 또는 원인으로 인한 사망 날짜 중 더 이른 날짜까지; 평균 192일.
무진행 생존
기간: 반응 평가 완료까지(즉, 질병 진행 또는 치료 중단까지) 평균 112일.
일 단위로 측정한 무진행 생존. 무진행 생존은 연구 치료의 첫 번째 투여일로부터 1) RECIST v1.1에 따라 기록된 방사선학적 진행 또는 임상적 진행 또는 2) 모든 원인으로 인한 사망 중 더 빠른 날짜까지의 시간 간격으로 정의되었습니다.
반응 평가 완료까지(즉, 질병 진행 또는 치료 중단까지) 평균 112일.
전반적인 생존
기간: 연구 생존 추적 완료를 통해 평균 270일.
일 단위로 측정된 전체 생존.
연구 생존 추적 완료를 통해 평균 270일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Astex Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 17일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SGI-110-03

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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