このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

取水試験: パイロット段階 (WIT)

2013年4月19日 更新者:William Clark、Lawson Health Research Institute

研究者らは、慢性腎臓病患者における水分摂取量の増加の実現可能性と安全性を評価するために、6週間のランダム化対照パイロット試験を実施している。研究者らは、30人の患者(年齢30~80歳、推定糸球体濾過率30~60)を対象に研究を行う予定である。 ml/分/1.73m2 および微量アルブミン尿[アルブミン対クレアチニン比>2.8 mg/mmol (女性の場合)、または>2.0 mg/mmol (男性の場合)]。研究者は、患者を輸液介入グループまたは対照グループに無作為に(2:1の比率で)割り付けます。 水分補給介入グループにランダムに割り付けられた参加者は、通常の摂取飲料に加えて、1日あたり1.0〜1.5Lの水を摂取するよう求められます(性別と体重に応じて)。6週間。 対照グループの参加者には、通常の量の水分を摂取するようアドバイスされます。

研究者らは、血液化学、特に血清ナトリウムが安定していれば、患者はより多くの水分摂取量を増やし、維持できるだろうと仮説を立てている。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 30~80歳
  • インフォームドコンセントを提供でき、フォローアップ訪問を行う意欲がある。
  • 推定糸球体濾過速度は 30 ~ 60 ml/min/1.73m2
  • 微量アルブミン尿[アルブミン対クレアチニン比 > 2.8 mg/mmol (女性の場合) または > 2.0 mg/mmol (男性の場合)]

除外基準:

  • 自己申告による水分摂取量が 1 日あたり 10 カップ以上、または 24 時間の尿量が 3L 以上。
  • この試験の介入、結果、またはデータ収集に影響を与える可能性がある別のランダム化対照試験に登録されている(または以前にこの試験に登録されていた)
  • 過去 1 か月以内に 1 回以上の透析治療を受けた
  • 腎臓移植レシピエント(または待機リスト上)
  • 妊娠中または授乳中の方
  • 過去5年間の腎臓結石の病歴
  • 余命は2年未満
  • 適切な説明がない場合、血清ナトリウム <130 mEq/L
  • 適切な説明がない場合、血清カルシウム >2.6 mmol/L
  • 現在ヒドロクロロチアジド >25 mg/日、インダパミド >1.25 mg/日、フロセミド >40 mg、またはメトラゾン >2.5 mg/日を服用中
  • 現在リチウムを服用中
  • 患者は腎臓病、心不全、または肝臓病のため水分制限(1日あたり<1.5L以上)を受けており、かつ以下の基準のいずれかを満たしている: i) 病気の末期段階(心臓左心室駆出率<40%、 NYHAクラス3または4、または末期肝硬変)またはii)心不全、腹水および/またはアナサルカに続発する入院

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
実験的:水分補給
水分補給介入グループにランダムに割り付けられた参加者は、通常の摂取飲料に加えて、性別と体重に応じて1日あたり1.0〜1.5リットルの水を6週間摂取するよう求められます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間の尿量
時間枠:6 週間 (ベースラインと 6 週間)
ベースラインと6週間の間の24時間尿量の変化
6 週間 (ベースラインと 6 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2013年4月1日

研究の完了 (実際)

2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月17日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年4月19日

最終確認日

2013年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EAU-6607-GD

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する