O teste de ingestão de água: fase piloto (WIT)
19 de abril de 2013 atualizado por: William Clark, Lawson Health Research Institute
Os investigadores estão realizando um estudo piloto randomizado controlado de seis semanas para avaliar a viabilidade e segurança do aumento da ingestão de água em pacientes com doença renal crônica. ml/min/1,73m2 e microalbuminúria [taxa de albumina para creatinina >2,8 mg/mmol (se mulher) ou >2,0 mg/mmol se homem)]. Os participantes randomizados para o grupo de hidratação-intervenção serão solicitados a consumir 1,0 a 1,5 L de água por dia (dependendo do sexo e do peso), além das bebidas habitualmente consumidas, por 6 semanas. Os participantes do grupo de controle serão aconselhados a consumir sua quantidade habitual de líquidos.
Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes serão capazes de aumentar e manter uma maior ingestão de líquidos com química sanguínea estável, particularmente sódio sérico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 30-80 anos
- Capaz de fornecer consentimento informado e disposto a completar visitas de acompanhamento.
- Taxa de filtração glomerular estimada entre 30 e 60 ml/min/1,73m2
- Microalbuminúria [relação albumina/creatinina >2,8 mg/mmol (se mulher) ou >2,0 mg/mmol se homem)]
Critério de exclusão:
- Ingestão autorreferida de líquidos > 10 xícaras/dia ou volume de urina em 24 horas > 3L.
- Inscrito em outro estudo randomizado controlado que pode influenciar a intervenção, resultados ou coleta de dados deste estudo (ou previamente inscrito neste estudo)
- Recebeu um ou mais tratamentos de diálise no último mês
- Receptor de transplante renal (ou em lista de espera)
- Grávida ou amamentando
- História de cálculos renais nos últimos 5 anos
- Expectativa de vida inferior a dois anos
- Sódio sérico <130 mEq/L sem explicação adequada
- Cálcio sérico >2,6 mmol/L sem explicação adequada
- Atualmente tomando hidroclorotiazida >25 mg/dia, indapamida >1,25 mg/dia, furosemida >40 mg ou metolazona >2,5 mg/dia
- Atualmente tomando lítio
- O paciente está sob restrição hídrica (< 1,5 L por dia ou mais) por doença renal, insuficiência cardíaca ou doença hepática E atende a qualquer um dos seguintes critérios: i) estágio final da doença (fração de ejeção do ventrículo esquerdo <40%, NYHA classe 3 ou 4, ou cirrose terminal) ou ii) hospitalização secundária a insuficiência cardíaca, ascite e/ou anasarca
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
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Experimental: Hidratação
Os participantes randomizados para o grupo de hidratação-intervenção serão solicitados a consumir 1,0 a 1,5 L de água por dia, dependendo do sexo e peso, além das bebidas habitualmente consumidas, por 6 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume de urina de 24 horas
Prazo: 6 semanas (linha de base e seis semanas)
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Alteração no volume urinário de 24 horas entre o início do estudo e seis semanas
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6 semanas (linha de base e seis semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sontrop JM, Huang SH, Garg AX, Moist L, House AA, Gallo K, Clark WF. Effect of increased water intake on plasma copeptin in patients with chronic kidney disease: results from a pilot randomised controlled trial. BMJ Open. 2015 Nov 24;5(11):e008634. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008634.
- Clark WF, Sontrop JM, Huang SH, Gallo K, Moist L, House AA, Weir MA, Garg AX. The chronic kidney disease Water Intake Trial (WIT): results from the pilot randomised controlled trial. BMJ Open. 2013 Dec 20;3(12):e003666. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003666.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
20 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EAU-6607-GD
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