Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vandindtagsforsøget: Pilotfase (WIT)

19. april 2013 opdateret af: William Clark, Lawson Health Research Institute

Efterforskerne udfører et seks ugers randomiseret kontrolleret pilotforsøg for at vurdere gennemførligheden og sikkerheden af ​​øget vandindtag hos patienter med kronisk nyresygdom. Efterforskerne vil studere 30 patienter (alder 30 til 80 med en estimeret glomerulær filtrationshastighed mellem 30 og 60 år) ml/min/1,73m2 og mikroalbuminuri [albumin til kreatinin ratio >2,8 mg/mmol (hvis kvinde) eller >2,0 mg/mmol hvis mand)]. Efterforskerne vil randomisere patienter (i forholdet 2:1) til en væskeinterventionsgruppe eller kontrolgruppe. Deltagere, der er randomiseret til hydreringsinterventionsgruppen, vil blive bedt om at indtage 1,0 til 1,5 L vand om dagen (afhængigt af køn og vægt) ud over sædvanlige drikkevarer i 6 uger. Deltagerne i kontrolgruppen vil blive rådet til at indtage deres sædvanlige mængde væske.

Efterforskerne antager, at patienter vil være i stand til at øge og opretholde et højere væskeindtag med stabil blodkemi, især serumnatrium.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 30-80 år
  • Kan give informeret samtykke og er villig til at gennemføre opfølgende besøg.
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed mellem 30 og 60 ml/min/1,73m2
  • Mikroalbuminuri [albumin til kreatinin-forhold >2,8 mg/mmol (hvis kvinde) eller >2,0 mg/mmol, hvis mand)]

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapporteret væskeindtag >10 kopper/dag eller 24-timers urinvolumen >3L.
  • Tilmeldt et andet randomiseret kontrolleret forsøg, der kunne påvirke interventionen, resultaterne eller dataindsamlingen af ​​dette forsøg (eller tidligere tilmeldt dette forsøg)
  • Modtaget en eller flere dialysebehandlinger inden for den seneste måned
  • Nyretransplantationsmodtager (eller på venteliste)
  • Gravid eller ammende
  • Historie om nyresten i de sidste 5 år
  • Mindre end to års forventet levetid
  • Serumnatrium <130 mEq/L uden passende forklaring
  • Serumcalcium >2,6 mmol/L uden passende forklaring
  • Tager i øjeblikket hydrochlorthiazid >25 mg/d, indapamid >1,25 mg/d, furosemid >40 mg eller metolazon >2,5 mg/d
  • Tager i øjeblikket lithium
  • Patienten er under væskerestriktion (< 1,5 L om dagen eller mere) for nyresygdom, hjertesvigt eller leversygdom OG opfylder et af følgende kriterier: i) slutstadiet af sygdommen (hjerte venstre ventrikulære ejektionsfraktion <40 %, NYHA klasse 3 eller 4, eller slutstadiet cirrhose) eller ii) hospitalsindlæggelse sekundært til hjertesvigt, ascites og/eller anasarca

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Eksperimentel: Hydrering
Deltagere, der er randomiseret til hydreringsinterventionsgruppen, vil blive bedt om at indtage 1,0 til 1,5 L vand om dagen, afhængigt af køn og vægt, ud over sædvanlige drikkevarer, i 6 uger
Kosttilskud: Hydrering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24-timers urinvolumen
Tidsramme: 6 uger (baseline og seks uger)
Ændring i 24-timers urinvolumen mellem baseline og seks uger
6 uger (baseline og seks uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Samarbejdspartnere

Danone Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2012

Først opslået (Skøn)

20. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EAU-6607-GD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Hydrering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner