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La prova della presa d'acqua: fase pilota (WIT)

19 aprile 2013 aggiornato da: William Clark, Lawson Health Research Institute

I ricercatori stanno conducendo uno studio pilota controllato randomizzato di sei settimane per valutare la fattibilità e la sicurezza di un aumento dell'assunzione di acqua nei pazienti con malattia renale cronica. I ricercatori studieranno 30 pazienti (dai 30 agli 80 anni con una velocità di filtrazione glomerulare stimata tra 30 e 60 ml/min/1,73 m2 e microalbuminuria [rapporto albumina/creatinina >2,8 mg/mmol (se femmina) o >2,0 mg/mmol se maschio). Ai partecipanti che vengono randomizzati al gruppo di intervento sull'idratazione verrà chiesto di consumare da 1,0 a 1,5 L di acqua al giorno (a seconda del sesso e del peso) oltre alle normali bevande consumate, per 6 settimane. Ai partecipanti al gruppo di controllo verrà consigliato di consumare la loro solita quantità di liquidi.

I ricercatori ipotizzano che i pazienti saranno in grado di aumentare e mantenere un'assunzione di liquidi più elevata con una chimica del sangue stabile, in particolare il sodio sierico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 30-80 anni
  • In grado di fornire il consenso informato e disposto a completare le visite di follow-up.
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata tra 30 e 60 ml/min/1,73 m2
  • Microalbuminuria [rapporto albumina/creatinina >2,8 mg/mmol (se femmina) o >2,0 mg/mmol se maschio)]

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di liquidi autodichiarata >10 tazze/giorno o volume di urina delle 24 ore >3L.
  • Arruolato in un altro studio controllato randomizzato che potrebbe influenzare l'intervento, i risultati o la raccolta di dati di questo studio (o precedentemente arruolato in questo studio)
  • Ha ricevuto uno o più trattamenti di dialisi nell'ultimo mese
  • Destinatario di trapianto di rene (o in lista d'attesa)
  • Incinta o allattamento
  • Storia di calcoli renali negli ultimi 5 anni
  • Meno di due anni di aspettativa di vita
  • Na sierico <130 mEq/L senza spiegazione adeguata
  • Calcio sierico >2,6 mmol/L senza spiegazione adeguata
  • Attualmente sta assumendo idroclorotiazide >25 mg/die, indapamide >1,25 mg/die, furosemide >40 mg o metolazone >2,5 mg/die
  • Attualmente sta assumendo litio
  • Il paziente è sottoposto a restrizione di liquidi (< 1,5 L al giorno o più) per malattia renale, insufficienza cardiaca o malattia epatica E soddisfa uno dei seguenti criteri: i) stadio terminale della malattia (frazione di eiezione del ventricolo sinistro del cuore <40%, classe NYHA 3 o 4, o cirrosi allo stadio terminale) o ii) ospedalizzazione secondaria a scompenso cardiaco, ascite e/o anasarca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: Idratazione
Ai partecipanti che vengono randomizzati al gruppo di intervento sull'idratazione verrà chiesto di consumare da 1,0 a 1,5 L di acqua al giorno, a seconda del sesso e del peso, oltre alle normali bevande consumate, per 6 settimane
Integratore alimentare: Idratazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume delle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: 6 settimane (basale e sei settimane)
Variazione del volume delle urine delle 24 ore tra il basale e sei settimane
6 settimane (basale e sei settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Collaboratori

Danone Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

20 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EAU-6607-GD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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