Испытание забора воды: пилотный этап (WIT)
Исследователи проводят шестинедельное рандомизированное контролируемое пилотное исследование для оценки целесообразности и безопасности повышенного потребления воды у пациентов с хроническим заболеванием почек. Исследователи будут изучать 30 пациентов (в возрасте от 30 до 80 лет с предполагаемой скоростью клубочковой фильтрации от 30 до 60). мл/мин/1,73 м2 и микроальбуминурия [отношение альбумина к креатинину >2,8 мг/ммоль (для женщин) или >2,0 мг/ммоль для мужчин)]. Исследователи рандомизируют пациентов (в соотношении 2:1) в группу инфузионной терапии или контрольную группу. Участников, рандомизированных в группу вмешательства с гидратацией, попросят потреблять от 1,0 до 1,5 л воды в день (в зависимости от пола и веса) в дополнение к обычно потребляемым напиткам в течение 6 недель. Участникам контрольной группы будет рекомендовано потреблять обычное количество жидкости.
Исследователи предполагают, что пациенты смогут увеличить и поддерживать более высокое потребление жидкости при стабильном биохимическом анализе крови, особенно натрия в сыворотке.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 30-80 лет
- Способны дать информированное согласие и готовы завершить последующие визиты.
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации от 30 до 60 мл/мин/1,73 м2.
- Микроальбуминурия [отношение альбумина к креатинину >2,8 мг/ммоль (для женщин) или >2,0 мг/ммоль для мужчин)]
Критерий исключения:
- Потребление жидкости по самооценке > 10 чашек в день или объем мочи за 24 часа > 3 л.
- Участник другого рандомизированного контролируемого исследования, которое может повлиять на вмешательство, исходы или сбор данных этого исследования (или ранее включенный в это исследование)
- Получил один или несколько сеансов диализа за последний месяц
- Реципиент трансплантации почки (или в списке ожидания)
- Беременные или кормящие грудью
- Камни в почках в анамнезе за последние 5 лет
- Ожидаемая продолжительность жизни менее двух лет
- Натрий в сыворотке <130 мЭкв/л без подходящего объяснения
- Уровень кальция в сыворотке >2,6 ммоль/л без подходящего объяснения
- В настоящее время принимает гидрохлоротиазид >25 мг/сут, индапамид >1,25 мг/сут, фуросемид >40 мг или метолазон >2,5 мг/сут.
- В настоящее время принимает литий
- Пациент находится в состоянии ограничения жидкости (< 1,5 л в день или более) из-за заболевания почек, сердечной недостаточности или заболевания печени, И соответствует любому из следующих критериев: i) конечная стадия заболевания (фракция выброса левого желудочка сердца <40%, класс 3 или 4 по NYHA или терминальная стадия цирроза) или ii) госпитализация вследствие сердечной недостаточности, асцита и/или анасарки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
|
|
|
Экспериментальный: Увлажнение
Участникам, рандомизированным в группу вмешательства с гидратацией, будет предложено потреблять от 1,0 до 1,5 л воды в день, в зависимости от пола и веса, в дополнение к обычно потребляемым напиткам в течение 6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем мочи за 24 часа
Временное ограничение: 6 недель (базовый уровень и шесть недель)
|
Изменение 24-часового объема мочи между исходным уровнем и шестью неделями
|
6 недель (базовый уровень и шесть недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sontrop JM, Huang SH, Garg AX, Moist L, House AA, Gallo K, Clark WF. Effect of increased water intake on plasma copeptin in patients with chronic kidney disease: results from a pilot randomised controlled trial. BMJ Open. 2015 Nov 24;5(11):e008634. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008634.
- Clark WF, Sontrop JM, Huang SH, Gallo K, Moist L, House AA, Weir MA, Garg AX. The chronic kidney disease Water Intake Trial (WIT): results from the pilot randomised controlled trial. BMJ Open. 2013 Dec 20;3(12):e003666. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003666.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EAU-6607-GD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .