De proef met waterinname: proeffase (WIT)
De onderzoekers voeren een zes weken durende gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie uit om de haalbaarheid en veiligheid van verhoogde waterinname bij patiënten met chronische nierziekte te beoordelen. De onderzoekers zullen 30 patiënten bestuderen (leeftijd 30 tot 80 met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid tussen 30 en 60 ml/min/1.73m2 en microalbuminurie [verhouding albumine tot creatinine > 2,8 mg/mmol (bij vrouwen) of > 2,0 mg/mmol bij mannen). De onderzoekers zullen de patiënten randomiseren (in een verhouding van 2:1) in een vochtinterventiegroep of controlegroep. Deelnemers die worden gerandomiseerd naar de hydratatie-interventiegroep wordt gevraagd om 1,0 tot 1,5 liter water per dag te consumeren (afhankelijk van geslacht en gewicht) naast de gebruikelijke geconsumeerde dranken, gedurende 6 weken. Deelnemers aan de controlegroep wordt geadviseerd om hun gebruikelijke hoeveelheid vocht te consumeren.
De onderzoekers veronderstellen dat patiënten in staat zullen zijn om een hogere vloeistofinname te verhogen en te behouden met stabiele bloedchemie, met name serumnatrium.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 30-80 jaar
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven en bereid om vervolgbezoeken te voltooien.
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid tussen 30 en 60 ml/min/1,73 m2
- Microalbuminurie [verhouding albumine tot creatinine >2,8 mg/mmol (bij vrouwen) of >2,0 mg/mmol bij mannen)]
Uitsluitingscriteria:
- Zelfgerapporteerde vochtinname >10 kopjes/dag of 24-uurs urinevolume >3L.
- Ingeschreven in een andere gerandomiseerde gecontroleerde studie die de interventie, resultaten of gegevensverzameling van deze studie zou kunnen beïnvloeden (of eerder ingeschreven in deze studie)
- In de afgelopen maand één of meerdere dialysebehandelingen ondergaan
- Ontvanger van niertransplantatie (of op wachtlijst)
- Zwanger of borstvoeding
- Geschiedenis van nierstenen in de afgelopen 5 jaar
- Minder dan twee jaar levensverwachting
- Serumnatrium <130 mEq/L zonder geschikte verklaring
- Serumcalcium >2,6 mmol/L zonder geschikte verklaring
- Gebruikt momenteel hydrochloorthiazide >25 mg/d, indapamide >1,25 mg/d, furosemide >40 mg of metolazon >2,5 mg/d
- Gebruik momenteel lithium
- De patiënt heeft een vochtbeperking (< 1,5 liter per dag of meer) vanwege een nieraandoening, hartfalen of leveraandoening, EN voldoet aan een van de volgende criteria: i) eindstadium van de ziekte (linkerventrikelejectiefractie van het hart < 40%, NYHA klasse 3 of 4, of cirrose in het eindstadium) of ii) ziekenhuisopname secundair aan hartfalen, ascites en/of anasarca
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
|
|
|
Experimenteel: Hydratatie
Deelnemers die worden gerandomiseerd naar de hydratatie-interventiegroep wordt gevraagd om 1,0 tot 1,5 liter water per dag te consumeren, afhankelijk van geslacht en gewicht, naast de gebruikelijke geconsumeerde dranken, gedurende 6 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
24-uurs urinevolume
Tijdsspanne: 6 weken (baseline en zes weken)
|
Verandering in 24-uurs urinevolume tussen baseline en zes weken
|
6 weken (baseline en zes weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sontrop JM, Huang SH, Garg AX, Moist L, House AA, Gallo K, Clark WF. Effect of increased water intake on plasma copeptin in patients with chronic kidney disease: results from a pilot randomised controlled trial. BMJ Open. 2015 Nov 24;5(11):e008634. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008634.
- Clark WF, Sontrop JM, Huang SH, Gallo K, Moist L, House AA, Weir MA, Garg AX. The chronic kidney disease Water Intake Trial (WIT): results from the pilot randomised controlled trial. BMJ Open. 2013 Dec 20;3(12):e003666. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003666.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EAU-6607-GD
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .