Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vattenintagsförsöket: Pilotfas (WIT)

19 april 2013 uppdaterad av: William Clark, Lawson Health Research Institute

Utredarna genomför en sex veckor lång randomiserad kontrollerad pilotstudie för att bedöma genomförbarheten och säkerheten av ökat vattenintag hos patienter med kronisk njursjukdom. Utredarna kommer att studera 30 patienter (åldern 30 till 80 med en uppskattad glomerulär filtrationshastighet mellan 30 och 60 år) ml/min/1,73m2 och mikroalbuminuri [albumin till kreatininförhållande >2,8 mg/mmol (om kvinna) eller >2,0 mg/mmol om man är]. Utredarna kommer att randomisera patienter (i förhållandet 2:1) till en vätskeinterventionsgrupp eller kontrollgrupp. Deltagare som är randomiserade till gruppen för vätskeinsats kommer att uppmanas att konsumera 1,0 till 1,5 L vatten per dag (beroende på kön och vikt) utöver vanliga drycker, under 6 veckor. Deltagarna i kontrollgruppen kommer att uppmanas att konsumera sin vanliga mängd vätska.

Utredarna antar att patienter kommer att kunna öka och bibehålla ett högre vätskeintag med stabil blodkemi, särskilt serumnatrium.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 30-80 år
  • Kan ge informerat samtycke och är villig att genomföra uppföljningsbesök.
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet mellan 30 och 60 ml/min/1,73m2
  • Mikroalbuminuri [förhållande albumin till kreatinin >2,8 mg/mmol (om hona) eller >2,0 mg/mmol om manligt]]

Exklusions kriterier:

  • Självrapporterat vätskeintag >10 koppar/dag eller 24-timmars urinvolym >3L.
  • Inskriven i en annan randomiserad kontrollerad studie som kan påverka interventionen, resultaten eller datainsamlingen av denna studie (eller tidigare inskriven i denna studie)
  • Fick en eller flera dialysbehandlingar den senaste månaden
  • Njurtransplantationsmottagare (eller på väntelista)
  • Gravid eller ammar
  • Historia av njursten under de senaste 5 åren
  • Mindre än två års förväntad livslängd
  • Serumnatrium <130 mEq/L utan lämplig förklaring
  • Serumkalcium >2,6 mmol/L utan lämplig förklaring
  • Tar för närvarande hydroklortiazid >25 mg/d, indapamid >1,25 mg/d, furosemid >40 mg eller metolazon >2,5 mg/d
  • Tar för närvarande litium
  • Patienten är under vätskerestriktion (< 1,5 L per dag eller mer) för njursjukdom, hjärtsvikt eller leversjukdom, OCH uppfyller något av följande kriterier: i) slutstadiet av sjukdomen (vänsterkammars ejektionsfraktion <40 %, NYHA klass 3 eller 4, eller slutstadium cirros) eller ii) sjukhusvistelse sekundärt till hjärtsvikt, ascites och/eller anasarca

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Experimentell: Hydrering
Deltagare som är randomiserade till gruppen för vätskeinsats kommer att uppmanas att konsumera 1,0 till 1,5 L vatten per dag, beroende på kön och vikt, utöver vanliga drycker, under 6 veckor
Kosttillskott: Hydrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
24-timmars urinvolym
Tidsram: 6 veckor (baslinje och sex veckor)
Förändring i 24-timmars urinvolym mellan baslinjen och sex veckor
6 veckor (baslinje och sex veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Samarbetspartners

Danone Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2012

Första postat (Uppskatta)

20 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EAU-6607-GD

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk njursjukdom

Kliniska prövningar på Hydrering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera