Vedenottokokeilu: pilottivaihe (WIT)
Tutkijat suorittavat kuuden viikon satunnaistetun kontrolloidun pilottitutkimuksen arvioidakseen lisääntyneen vedensaannin toteutettavuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus. Tutkijat tutkivat 30 potilasta (ikä 30-80 ja arvioitu glomerulussuodatusnopeus 30-60 ml/min/1,73 m2 ja mikroalbuminuria [albumiinin ja kreatiniinin suhde > 2,8 mg/mmol (jos nainen) tai >2,0 mg/mmol, jos mies)]. Tutkijat satunnaistavat potilaat (suhteessa 2:1) nesteinterventioryhmään tai kontrolliryhmään. Nesteytys-interventioryhmään satunnaistettuja osallistujia pyydetään nauttimaan 1,0-1,5 litraa vettä päivässä (sukupuolesta ja painosta riippuen) tavanomaisten juomien lisäksi 6 viikon ajan. Kontrolliryhmän osallistujia neuvotaan nauttimaan tavanomainen nestemäärä.
Tutkijat olettavat, että potilaat pystyvät lisäämään ja ylläpitämään korkeampaa nesteen saantia vakaalla veren kemialla, erityisesti seerumin natriumilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 30-80 vuotta
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja on valmis suorittamaan seurantakäyntejä.
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus 30-60 ml/min/1,73 m2
- Mikroalbuminuria [albumiinin ja kreatiniinin suhde >2,8 mg/mmol (jos nainen) tai >2,0 mg/mmol, jos mies)]
Poissulkemiskriteerit:
- Itse ilmoittama nesteen saanti >10 kuppia/vrk tai 24 tunnin virtsan tilavuus >3L.
- Osallistunut toiseen satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen interventioon, tuloksiin tai tietojen keräämiseen (tai aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen)
- Sai yhden tai useamman dialyysihoidon viimeisen kuukauden aikana
- Munuaisensiirron saaja (tai jonotuslistalla)
- Raskaana oleva tai imettävä
- Munuaiskivien historia viimeisen 5 vuoden aikana
- Alle kaksi vuotta elinajanodote
- Seerumin natrium <130 mekv/l ilman sopivaa selitystä
- Seerumin kalsium >2,6 mmol/L ilman sopivaa selitystä
- Tällä hetkellä otat hydroklooritiatsidia > 25 mg/d, indapamidia > 1,25 mg/d, furosemidia > 40 mg tai metolatsonia > 2,5 mg/d
- Syö tällä hetkellä litiumia
- Potilaalla on nesterajoitus (< 1,5 l päivässä tai enemmän) munuaissairauden, sydämen vajaatoiminnan tai maksasairauden vuoksi, JA hän täyttää jonkin seuraavista kriteereistä: i) taudin loppuvaihe (sydämen vasemman kammion ejektiofraktio <40 %, NYHA-luokka 3 tai 4 tai loppuvaiheen kirroosi) tai ii) sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan, askiteksen ja/tai anasarkan vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
|
|
|
Kokeellinen: Nesteytys
Nesteytys-interventioryhmään satunnaistettuja osallistujia pyydetään nauttimaan 1,0-1,5 litraa vettä päivässä sukupuolesta ja painosta riippuen tavanomaisten juomien lisäksi 6 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 tunnin virtsan määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa (perustilanne ja kuusi viikkoa)
|
Muutos 24 tunnin virtsan määrässä lähtötilanteen ja kuuden viikon välillä
|
6 viikkoa (perustilanne ja kuusi viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sontrop JM, Huang SH, Garg AX, Moist L, House AA, Gallo K, Clark WF. Effect of increased water intake on plasma copeptin in patients with chronic kidney disease: results from a pilot randomised controlled trial. BMJ Open. 2015 Nov 24;5(11):e008634. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008634.
- Clark WF, Sontrop JM, Huang SH, Gallo K, Moist L, House AA, Weir MA, Garg AX. The chronic kidney disease Water Intake Trial (WIT): results from the pilot randomised controlled trial. BMJ Open. 2013 Dec 20;3(12):e003666. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003666.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EAU-6607-GD
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .