La Prueba de Toma de Agua: Fase Piloto (WIT)
Los investigadores están realizando un ensayo piloto controlado aleatorio de seis semanas para evaluar la viabilidad y la seguridad de aumentar la ingesta de agua en pacientes con enfermedad renal crónica. Los investigadores estudiarán a 30 pacientes (de 30 a 80 años con una tasa de filtración glomerular estimada entre 30 y ml/min/1,73 m2 y microalbuminuria [proporción de albúmina a creatinina >2,8 mg/mmol (si es mujer) o >2,0 mg/mmol si es hombre)]. Los investigadores aleatorizarán a los pacientes (en una proporción de 2:1) a un grupo de intervención de líquidos o un grupo de control. A los participantes asignados al azar al grupo de intervención de hidratación se les pedirá que consuman de 1,0 a 1,5 L de agua por día (según el sexo y el peso) además de las bebidas consumidas habitualmente, durante 6 semanas. Se recomendará a los participantes del grupo de control que consuman su cantidad habitual de líquido.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes podrán aumentar y mantener una mayor ingesta de líquidos con una química sanguínea estable, en particular, sodio sérico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 30-80 años
- Capaz de dar su consentimiento informado y dispuesto a completar las visitas de seguimiento.
- Tasa de filtración glomerular estimada entre 30 y 60 ml/min/1,73m2
- Microalbuminuria [proporción de albúmina a creatinina >2,8 mg/mmol (si es mujer) o >2,0 mg/mmol si es hombre)]
Criterio de exclusión:
- Ingesta de líquidos autorreportada >10 tazas/día o volumen de orina en 24 horas >3L.
- Inscrito en otro ensayo controlado aleatorio que podría influir en la intervención, los resultados o la recopilación de datos de este ensayo (o previamente inscrito en este ensayo)
- Recibió uno o más tratamientos de diálisis en el último mes
- Receptor de trasplante renal (o en lista de espera)
- embarazada o amamantando
- Antecedentes de cálculos renales en los últimos 5 años
- Menos de dos años de esperanza de vida
- Sodio sérico <130 mEq/L sin explicación adecuada
- Calcio sérico >2,6 mmol/L sin explicación adecuada
- Actualmente toma hidroclorotiazida >25 mg/día, indapamida >1,25 mg/día, furosemida >40 mg o metolazona >2,5 mg/día
- Actualmente tomando litio
- El paciente está bajo restricción de líquidos (< 1,5 L al día o más) por enfermedad renal, insuficiencia cardíaca o enfermedad hepática, Y cumple cualquiera de los siguientes criterios: i) etapa final de la enfermedad (fracción de eyección del ventrículo izquierdo del corazón <40 %, NYHA clase 3 o 4, o cirrosis terminal) o ii) hospitalización secundaria a insuficiencia cardiaca, ascitis y/o anasarca
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
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Experimental: Hidratación
A los participantes asignados al azar al grupo de intervención de hidratación se les pedirá que consuman de 1,0 a 1,5 L de agua por día, según el sexo y el peso, además de las bebidas consumidas habitualmente, durante 6 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Volumen de orina de 24 horas
Periodo de tiempo: 6 semanas (línea de base y seis semanas)
|
Cambio en el volumen de orina de 24 horas entre el inicio y las seis semanas
|
6 semanas (línea de base y seis semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sontrop JM, Huang SH, Garg AX, Moist L, House AA, Gallo K, Clark WF. Effect of increased water intake on plasma copeptin in patients with chronic kidney disease: results from a pilot randomised controlled trial. BMJ Open. 2015 Nov 24;5(11):e008634. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008634.
- Clark WF, Sontrop JM, Huang SH, Gallo K, Moist L, House AA, Weir MA, Garg AX. The chronic kidney disease Water Intake Trial (WIT): results from the pilot randomised controlled trial. BMJ Open. 2013 Dec 20;3(12):e003666. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003666.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EAU-6607-GD
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