Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška příjmu vody: Pilotní fáze (WIT)

19. dubna 2013 aktualizováno: William Clark, Lawson Health Research Institute

Vyšetřovatelé provádějí šestitýdenní randomizovanou kontrolovanou pilotní studii k posouzení proveditelnosti a bezpečnosti zvýšeného příjmu vody u pacientů s chronickým onemocněním ledvin. Vyšetřovatelé budou studovat 30 pacientů (ve věku 30 až 80 let s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace mezi 30 a 60 lety). ml/min/1,73 m2 a mikroalbuminurie [poměr albuminu ke kreatininu > 2,8 mg/mmol (u žen) nebo > 2,0 mg/mmol u mužů)]. Výzkumníci randomizují pacienty (v poměru 2:1) do skupiny s intervencí tekutin nebo kontrolní skupiny. Účastníci, kteří jsou randomizováni do skupiny s hydratačním zásahem, budou požádáni, aby po dobu 6 týdnů konzumovali 1,0 až 1,5 l vody denně (v závislosti na pohlaví a hmotnosti) navíc k obvykle konzumovaným nápojům. Účastníkům v kontrolní skupině bude doporučeno konzumovat obvyklé množství tekutin.

Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti budou schopni zvýšit a udržet vyšší příjem tekutin se stabilním chemickým složením krve, zejména sodíku v séru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 30-80 let
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a ochotu dokončit následné návštěvy.
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace mezi 30 a 60 ml/min/1,73 m2
  • Mikroalbuminurie [poměr albuminu ke kreatininu >2,8 mg/mmol (u žen) nebo >2,0 mg/mmol u mužů)]

Kritéria vyloučení:

  • Vlastní příjem tekutin > 10 šálků/den nebo objem moči za 24 hodin > 3 l.
  • Zařazen do jiné randomizované kontrolované studie, která by mohla ovlivnit intervenci, výsledky nebo sběr dat této studie (nebo již dříve zařazen do této studie)
  • Absolvoval(a) jednu nebo více dialyzačních procedur za poslední měsíc
  • Příjemce transplantované ledviny (nebo na čekací listině)
  • Těhotné nebo kojící
  • Historie ledvinových kamenů v posledních 5 letech
  • Očekávaná životnost méně než dva roky
  • Sérový sodík <130 mEq/l bez vhodného vysvětlení
  • Sérový vápník >2,6 mmol/l bez vhodného vysvětlení
  • V současné době užíváte hydrochlorothiazid >25 mg/den, indapamid >1,25 mg/den, furosemid >40 mg nebo metolazon >2,5 mg/den
  • V současné době užívá lithium
  • Pacient má omezený příjem tekutin (< 1,5 l denně nebo více) pro onemocnění ledvin, srdeční selhání nebo onemocnění jater a splňuje kterékoli z následujících kritérií: i) konečné stadium onemocnění (ejekční frakce levé komory srdce < 40 %, NYHA třída 3 nebo 4 nebo cirhóza v konečném stádiu) nebo ii) hospitalizace v důsledku srdečního selhání, ascitu a/nebo anasarky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Experimentální: Hydratace
Účastníci, kteří budou randomizováni do skupiny s hydratačním zásahem, budou požádáni, aby kromě obvyklých konzumovaných nápojů po dobu 6 týdnů konzumovali 1,0 až 1,5 l vody denně v závislosti na pohlaví a hmotnosti.
Doplněk stravy: Hydratace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24hodinový objem moči
Časové okno: 6 týdnů (výchozí stav a šest týdnů)
Změna 24hodinového objemu moči mezi výchozí hodnotou a šesti týdny
6 týdnů (výchozí stav a šest týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lawson Health Research Institute

Spolupracovníci

Danone Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EAU-6607-GD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hydratace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit