L'essai de prise d'eau : phase pilote (WIT)
Les enquêteurs mènent un essai pilote contrôlé randomisé de six semaines pour évaluer la faisabilité et la sécurité d'une augmentation de la consommation d'eau chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique. Les enquêteurs étudieront 30 patients (âgés de 30 à 80 ans avec un taux de filtration glomérulaire estimé entre 30 et 60 ml/min/1.73m2 et microalbuminurie [rapport albumine/créatinine > 2,8 mg/mmol (si femme) ou > 2,0 mg/mmol si homme)]. Les participants randomisés dans le groupe d'hydratation-intervention seront invités à consommer 1,0 à 1,5 L d'eau par jour (selon le sexe et le poids) en plus des boissons consommées habituellement, pendant 6 semaines. Il sera conseillé aux participants du groupe témoin de consommer leur quantité habituelle de liquide.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients seront en mesure d'augmenter et de maintenir un apport hydrique plus élevé avec une chimie sanguine stable, en particulier le sodium sérique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 30-80 ans
- Capable de fournir un consentement éclairé et disposé à effectuer des visites de suivi.
- Débit de filtration glomérulaire estimé entre 30 et 60 ml/min/1.73m2
- Microalbuminurie [rapport albumine/créatinine > 2,8 mg/mmol (si femme) ou > 2,0 mg/mmol si homme)]
Critère d'exclusion:
- Consommation de liquide autodéclarée > 10 tasses/jour ou volume d'urine sur 24 heures > 3 L.
- Inscrit dans un autre essai contrôlé randomisé qui pourrait influencer l'intervention, les résultats ou la collecte de données de cet essai (ou déjà inscrit dans cet essai)
- A reçu un ou plusieurs traitements de dialyse au cours du dernier mois
- Receveur d'une greffe de rein (ou sur liste d'attente)
- Enceinte ou allaitante
- Antécédents de calculs rénaux au cours des 5 dernières années
- Moins de deux ans d'espérance de vie
- Na sérique <130 mEq/L sans explication appropriée
- Calcium sérique > 2,6 mmol/L sans explication appropriée
- Prend actuellement de l'hydrochlorothiazide > 25 mg/j, de l'indapamide > 1,25 mg/j, du furosémide > 40 mg ou de la métolazone > 2,5 mg/j
- Prend actuellement du lithium
- Le patient est sous restriction hydrique (< 1,5 L par jour ou plus) pour une maladie rénale, une insuffisance cardiaque ou une maladie du foie, ET répond à l'un des critères suivants : i) stade terminal de la maladie (fraction d'éjection ventriculaire gauche du cœur < 40 %, Classe NYHA 3 ou 4, ou cirrhose en phase terminale) ou ii) hospitalisation secondaire à une insuffisance cardiaque, une ascite et/ou une anasarque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
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Expérimental: Hydratation
Les participants randomisés dans le groupe d'hydratation-intervention seront invités à consommer 1,0 à 1,5 L d'eau par jour, selon le sexe et le poids, en plus des boissons consommées habituellement, pendant 6 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume d'urine sur 24 heures
Délai: 6 semaines (de base et six semaines)
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Modification du volume d'urine sur 24 heures entre le départ et six semaines
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6 semaines (de base et six semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sontrop JM, Huang SH, Garg AX, Moist L, House AA, Gallo K, Clark WF. Effect of increased water intake on plasma copeptin in patients with chronic kidney disease: results from a pilot randomised controlled trial. BMJ Open. 2015 Nov 24;5(11):e008634. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008634.
- Clark WF, Sontrop JM, Huang SH, Gallo K, Moist L, House AA, Weir MA, Garg AX. The chronic kidney disease Water Intake Trial (WIT): results from the pilot randomised controlled trial. BMJ Open. 2013 Dec 20;3(12):e003666. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003666.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EAU-6607-GD
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