Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vanninntaksforsøket: Pilotfase (WIT)

19. april 2013 oppdatert av: William Clark, Lawson Health Research Institute

Etterforskerne gjennomfører en seks ukers randomisert kontrollert pilotforsøk for å vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten ved økt vanninntak hos pasienter med kronisk nyresykdom. Etterforskerne vil studere 30 pasienter (alder 30 til 80 med en estimert glomerulær filtrasjonshastighet mellom 30 og 60 år) ml/min/1,73m2 og mikroalbuminuri [albumin til kreatinin ratio >2,8 mg/mmol (hvis kvinne) eller >2,0 mg/mmol hvis mann)]. Etterforskerne vil randomisere pasienter (i forholdet 2:1) til en væskeintervensjonsgruppe eller kontrollgruppe. Deltakere som er randomisert til hydrerings-intervensjonsgruppen vil bli bedt om å innta 1,0 til 1,5 L vann per dag (avhengig av kjønn og vekt) i tillegg til vanlige drikkevarer, i 6 uker. Deltakere i kontrollgruppen vil bli bedt om å innta sin vanlige mengde væske.

Etterforskerne antar at pasienter vil være i stand til å øke og opprettholde et høyere væskeinntak med stabil blodkjemi, spesielt serumnatrium.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 30-80 år
  • Kan gi informert samtykke og er villig til å gjennomføre oppfølgingsbesøk.
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet mellom 30 og 60 ml/min/1,73m2
  • Mikroalbuminuri [albumin til kreatinin-forhold >2,8 mg/mmol (hvis kvinne) eller >2,0 mg/mmol hvis mann)]

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapportert væskeinntak >10 kopper/dag eller 24-timers urinvolum >3L.
  • Registrert i en annen randomisert kontrollert studie som kan påvirke intervensjonen, resultatene eller datainnsamlingen av denne studien (eller tidligere registrert i denne studien)
  • Fikk en eller flere dialysebehandlinger den siste måneden
  • Nyretransplantert (eller på venteliste)
  • Gravid eller ammende
  • Historie om nyrestein de siste 5 årene
  • Mindre enn to års forventet levealder
  • Serumnatrium <130 mEq/L uten passende forklaring
  • Serumkalsium >2,6 mmol/L uten passende forklaring
  • Tar for tiden hydroklortiazid >25 mg/d, indapamid >1,25 mg/d, furosemid >40 mg eller metolazon >2,5 mg/d
  • Tar for tiden litium
  • Pasienten er under væskerestriksjon (< 1,5 L om dagen eller mer) for nyresykdom, hjertesvikt eller leversykdom, OG oppfyller ett av følgende kriterier: i) sluttstadiet av sykdommen (hjerte venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <40 %, NYHA klasse 3 eller 4, eller sluttstadium cirrhose) eller ii) sykehusinnleggelse sekundært til hjertesvikt, ascites og/eller anasarca

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Eksperimentell: Hydrering
Deltakere som er randomisert til hydreringsintervensjonsgruppen vil bli bedt om å konsumere 1,0 til 1,5 L vann per dag, avhengig av kjønn og vekt, i tillegg til vanlige drikkevarer, i 6 uker
Kosttilskudd: Hydrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24-timers urinvolum
Tidsramme: 6 uker (grunnlinje og seks uker)
Endring i 24-timers urinvolum mellom baseline og seks uker
6 uker (grunnlinje og seks uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Samarbeidspartnere

Danone Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EAU-6607-GD

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere