수분 섭취 시험: 파일럿 단계 (WIT)
2013년 4월 19일 업데이트: William Clark, Lawson Health Research Institute
연구자들은 만성 신장 질환 환자의 물 섭취량 증가의 타당성과 안전성을 평가하기 위해 6주간의 무작위 통제 예비 시험을 실시하고 있습니다. ml/분/1.73m2 및 미세알부민뇨[알부민 대 크레아티닌 비율 >2.8mg/mmol(여성의 경우) 또는 >2.0mg/mmol(남성의 경우)]. 조사관은 환자를 무작위로(2:1 비율로) 유체 중재 그룹 또는 대조군 그룹으로 배정합니다. 수분 공급 중재 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 6주 동안 평소 섭취하는 음료 외에 하루에 1.0~1.5L의 물(성별 및 체중에 따라 다름)을 섭취하도록 요청받습니다. 통제 그룹의 참가자는 평소 양의 수분을 섭취하도록 조언받을 것입니다.
조사관은 환자가 안정적인 혈액 화학, 특히 혈청 나트륨으로 더 많은 수분 섭취를 늘리고 유지할 수 있을 것이라고 가정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 30~80세
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 후속 방문을 완료할 의향이 있습니다.
- 추정 사구체 여과율 30~60ml/min/1.73m2
- 미세알부민뇨[알부민 대 크레아티닌 비율 >2.8mg/mmol(여성의 경우) 또는 >2.0mg/mmol의 남성의 경우)]
제외 기준:
- 자가보고 수분 섭취 >10 컵/일 또는 24시간 소변량 >3L.
- 이 시험의 개입, 결과 또는 데이터 수집에 영향을 미칠 수 있는 다른 무작위 대조 시험에 등록(또는 이 시험에 이전에 등록)
- 지난 달에 1회 이상의 투석 치료를 받은 경우
- 신장 이식 수혜자(또는 대기자 명단)
- 임신 또는 모유 수유
- 지난 5년간 신장 결석 병력
- 수명이 2년 미만
- 적절한 설명 없이 혈청 나트륨 <130 mEq/L
- 적절한 설명 없이 혈청 칼슘 >2.6mmol/L
- 현재 hydrochlorothiazide >25 mg/d, indapamide >1.25 mg/d, furosemide >40 mg 또는 metolazone >2.5 mg/d를 복용 중
- 현재 리튬 복용 중
- 환자는 신장 질환, 심부전 또는 간 질환으로 인해 수분 제한(< 1.5L/일 이상)을 받고 있으며 다음 기준 중 하나를 충족합니다. i) 질병의 말기(심장 좌심실 박출률 < 40%, NYHA 클래스 3 또는 4, 또는 말기 간경변) 또는 ii) 심부전, 복수 및/또는 아나사카에 이차적인 입원
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
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실험적: 수화
수분섭취중재군으로 무작위 배정된 참여자는 평소 섭취하는 음료 외에 성별과 체중에 따라 하루 1.0~1.5L의 물을 6주 동안 섭취하게 된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 소변량
기간: 6주(기준 및 6주)
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기준선과 6주 사이의 24시간 소변량의 변화
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6주(기준 및 6주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sontrop JM, Huang SH, Garg AX, Moist L, House AA, Gallo K, Clark WF. Effect of increased water intake on plasma copeptin in patients with chronic kidney disease: results from a pilot randomised controlled trial. BMJ Open. 2015 Nov 24;5(11):e008634. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008634.
- Clark WF, Sontrop JM, Huang SH, Gallo K, Moist L, House AA, Weir MA, Garg AX. The chronic kidney disease Water Intake Trial (WIT): results from the pilot randomised controlled trial. BMJ Open. 2013 Dec 20;3(12):e003666. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003666.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 17일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
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