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Der Wasseraufnahmeversuch: Pilotphase (WIT)

19. April 2013 aktualisiert von: William Clark, Lawson Health Research Institute

Die Forscher führen eine sechswöchige randomisierte kontrollierte Pilotstudie durch, um die Machbarkeit und Sicherheit einer erhöhten Wasseraufnahme bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung zu bewerten. Die Forscher werden 30 Patienten (im Alter von 30 bis 80 Jahren mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate zwischen 30 und 60) untersuchen ml/min/1,73 m2 und Mikroalbuminurie [Albumin-Kreatinin-Verhältnis >2,8 mg/mmol (bei Frauen) oder >2,0 mg/mmol bei Männern). Die Forscher werden Patienten (im Verhältnis 2:1) randomisiert einer Flüssigkeitsinterventionsgruppe oder Kontrollgruppe zuordnen. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Trinkinterventionsgruppe zugeteilt werden, werden gebeten, 6 Wochen lang zusätzlich zu den üblicherweise konsumierten Getränken 1,0 bis 1,5 l Wasser pro Tag (je nach Geschlecht und Gewicht) zu sich zu nehmen. Den Teilnehmern der Kontrollgruppe wird empfohlen, ihre übliche Flüssigkeitsmenge zu sich zu nehmen.

Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten in der Lage sein werden, bei stabiler Blutchemie, insbesondere Serumnatrium, eine höhere Flüssigkeitsaufnahme zu steigern und aufrechtzuerhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 30-80 Jahre
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben und ist bereit, Nachuntersuchungen durchzuführen.
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate zwischen 30 und 60 ml/min/1,73 m2
  • Mikroalbuminurie [Albumin-Kreatinin-Verhältnis >2,8 mg/mmol (bei Frauen) oder >2,0 mg/mmol bei Männern)]

Ausschlusskriterien:

  • Selbstberichtete Flüssigkeitsaufnahme >10 Tassen/Tag oder 24-Stunden-Urinvolumen >3L.
  • Eingeschrieben in eine andere randomisierte kontrollierte Studie, die die Intervention, die Ergebnisse oder die Datenerfassung dieser Studie beeinflussen könnte (oder zuvor in diese Studie eingeschrieben)
  • Hat im letzten Monat eine oder mehrere Dialysebehandlungen erhalten
  • Empfänger einer Nierentransplantation (oder auf der Warteliste)
  • Schwanger oder stillend
  • Vorgeschichte von Nierensteinen in den letzten 5 Jahren
  • Weniger als zwei Jahre Lebenserwartung
  • Serumnatrium <130 mEq/L ohne geeignete Erklärung
  • Serumkalzium >2,6 mmol/L ohne geeignete Erklärung
  • Nimmt derzeit Hydrochlorothiazid >25 mg/Tag, Indapamid >1,25 mg/Tag, Furosemid >40 mg oder Metolazon >2,5 mg/Tag ein
  • Nehme derzeit Lithium
  • Der Patient unterliegt aufgrund einer Nierenerkrankung, Herzinsuffizienz oder Lebererkrankung einer Flüssigkeitsrestriktion (< 1,5 l pro Tag oder mehr) UND erfüllt eines der folgenden Kriterien: i) Endstadium der Erkrankung (Herz-Linksventrikel-Ejektionsfraktion <40 %, NYHA-Klasse 3 oder 4 oder Zirrhose im Endstadium) oder ii) Krankenhausaufenthalt infolge von Herzinsuffizienz, Aszites und/oder Anasarka

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: Flüssigkeitszufuhr
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Trinkinterventionsgruppe zugeteilt werden, werden gebeten, 6 Wochen lang zusätzlich zu den üblicherweise konsumierten Getränken täglich 1,0 bis 1,5 l Wasser zu sich zu nehmen, je nach Geschlecht und Gewicht
Nahrungsergänzungsmittel: Flüssigkeitszufuhr

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Stunden-Urinvolumen
Zeitfenster: 6 Wochen (Grundlinie und sechs Wochen)
Veränderung des 24-Stunden-Urinvolumens zwischen dem Ausgangswert und sechs Wochen
6 Wochen (Grundlinie und sechs Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Mitarbeiter

Danone Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EAU-6607-GD

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