Próba poboru wody: faza pilotażowa (WIT)
Badacze prowadzą sześciotygodniowe randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe, aby ocenić wykonalność i bezpieczeństwo zwiększonego spożycia wody u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. ml/min/1,73m2 i mikroalbuminurię [stosunek albumin do kreatyniny >2,8 mg/mmol (w przypadku kobiet) lub >2,0 mg/mmol w przypadku mężczyzn). Badacze losowo przydzielą pacjentów (w stosunku 2:1) do grupy otrzymującej interwencję płynową lub do grupy kontrolnej. Uczestnicy, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej nawodnienia, zostaną poproszeni o spożywanie od 1,0 do 1,5 l wody dziennie (w zależności od płci i wagi) oprócz zwykle spożywanych napojów przez 6 tygodni. Uczestnikom grupy kontrolnej zaleca się spożywanie zwykłej ilości płynów.
Badacze wysuwają hipotezę, że pacjenci będą w stanie zwiększyć i utrzymać wyższe spożycie płynów przy stabilnych badaniach biochemicznych krwi, zwłaszcza sodu w surowicy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 30-80 lat
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody i chętny do odbycia wizyt kontrolnych.
- Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego między 30 a 60 ml/min/1,73 m2
- Mikroalbuminuria [stosunek albumin do kreatyniny >2,8 mg/mmol (kobiety) lub >2,0 mg/mmol męzczyzn)]
Kryteria wyłączenia:
- Samodzielne zgłaszanie spożycia płynów >10 filiżanek dziennie lub dobowa objętość moczu >3 l.
- Zarejestrowani w innym randomizowanym badaniu kontrolowanym, które może mieć wpływ na interwencję, wyniki lub gromadzenie danych w tym badaniu (lub wcześniej zapisani do tego badania)
- Otrzymał jedną lub więcej dializ w ciągu ostatniego miesiąca
- Odbiorca przeszczepu nerki (lub na liście oczekujących)
- Ciąża lub karmienie piersią
- Historia kamieni nerkowych w ciągu ostatnich 5 lat
- Oczekiwana długość życia poniżej dwóch lat
- Stężenie sodu w surowicy <130 mEq/l bez odpowiedniego wyjaśnienia
- Stężenie wapnia w surowicy >2,6 mmol/l bez odpowiedniego wyjaśnienia
- Obecnie przyjmuje hydrochlorotiazyd >25 mg/d, indapamid >1,25 mg/d, furosemid >40 mg lub metolazon >2,5 mg/d
- Obecnie przyjmuje lit
- Pacjent ma ograniczenie płynów (< 1,5 l dziennie lub więcej) z powodu choroby nerek, niewydolności serca lub choroby wątroby ORAZ spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów: i) schyłkowa faza choroby (frakcja wyrzutowa lewej komory serca <40%, NYHA klasa 3 lub 4 lub schyłkowa marskość wątroby) lub ii) hospitalizacja wtórna do niewydolności serca, wodobrzusza i/lub anasarca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
|
|
|
Eksperymentalny: Uwodnienie
Uczestnicy, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej nawodnienia, zostaną poproszeni o spożywanie od 1,0 do 1,5 l wody dziennie, w zależności od płci i wagi, oprócz zwykle spożywanych napojów, przez 6 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
24-godzinna objętość moczu
Ramy czasowe: 6 tygodni (wartość wyjściowa i sześć tygodni)
|
Zmiana 24-godzinnej objętości moczu między wartością wyjściową a sześcioma tygodniami
|
6 tygodni (wartość wyjściowa i sześć tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sontrop JM, Huang SH, Garg AX, Moist L, House AA, Gallo K, Clark WF. Effect of increased water intake on plasma copeptin in patients with chronic kidney disease: results from a pilot randomised controlled trial. BMJ Open. 2015 Nov 24;5(11):e008634. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008634.
- Clark WF, Sontrop JM, Huang SH, Gallo K, Moist L, House AA, Weir MA, Garg AX. The chronic kidney disease Water Intake Trial (WIT): results from the pilot randomised controlled trial. BMJ Open. 2013 Dec 20;3(12):e003666. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003666.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EAU-6607-GD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .