オロゲンによるトラベクレクトミー
2015年5月22日 更新者：Henny Beckers、Maastricht University Medical Center
Ologen-Pilot によるトラベクレクトミー
線維柱帯切除術は、緑内障の外科的治療のゴールド スタンダードです。 マイトマイシン C (MMC) などの代謝拮抗剤は、水疱の瘢痕化を防ぐために手術中に補助剤として広く使用されています。 MMC には、薄い水疱壁、無血管水疱を作成するリスクがあり、感染、水疱炎、および眼内炎のリスクが高くなります。
最近、生分解性の多孔性コラーゲン-グリコサミノグリカン共重合体マトリックス インプラント (Ologen) が緑内障手術に利用できるようになりました。Ologen 移植によるフィルタリング手術に関するいくつかの研究が行われましたが、Ologen 移植の有効性と安全性に関する決定的な証拠はまだありません。 MMCによるトラベクレクトミーと比較。
これは、MMC を使用したトラベクレクトミーと比較して、オロゲン移植を使用したトラベクレクトミーの眼圧 (IOP) 低下の程度を決定するための前向き介入パイロット研究です。 さらに、2 つの手順の安全性 (術中および術後の合併症) を比較します。
この研究の仮説は、Ologen を使用したトラベクレクトミーは MMC を使用したトラベクレクトミーよりも安全な処置であるというものですが、おそらく IOP 低下の効果が劣るという代償を払っています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Maastricht、オランダ、6202 AZ
- University Eye Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 視野喪失の進行および/または投薬による制御不能な眼圧レベルを伴う原発性開放隅角緑内障。
- マイトマイシンCによるトラベクレクトミーの適応
除外基準:
- 経口抗凝固薬を中止できない
- オランダ語を読んだり話したりするのが難しい
- 以前の眼科手術（白内障手術可）
- 妊娠中および授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：オロゲン移植（片腕）
トラベクレクトミーの補助としてのオロゲン移植
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
術後眼圧レベル
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
緑内障治療薬の数
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
水疱の側面：充血（グレード1、2または3）、水疱の高さ（1、2または3）
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
手術時間
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
外科的処置の複雑さ
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
失敗のために研究を中止した患者の数
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月22日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。