Trabekulektomia Ologenem
Trabekulektomia z Ologen-Pilot
Trabekulektomia jest złotym standardem w chirurgicznym leczeniu jaskry. Antymetabolity, takie jak mitomycyna-C (MMC), są szeroko stosowane jako środek wspomagający podczas operacji, aby zapobiec bliznowaceniu pęcherzyka. MMC stwarza ryzyko tworzenia cienkich ścian pęcherzyków, pęcherzyków jałowych oraz zwiększonego ryzyka infekcji, zapalenia powiek i zapalenia wnętrza gałki ocznej.
Niedawno do chirurgii jaskry udostępniono biodegradowalny porowaty implant matrycowy z kopolimeru kolagenu i glikozaminoglikanu (Ologen). Chociaż przeprowadzono kilka badań dotyczących operacji filtrowania z implantacją Ologenu, nie ma jeszcze jednoznacznych dowodów na skuteczność i bezpieczeństwo implantacji Ologenu, gdy w porównaniu z trabekulektomią z użyciem MMC.
Jest to prospektywne interwencyjne badanie pilotażowe mające na celu określenie stopnia obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) po trabekulektomii z implantacją Ologenu w porównaniu z trabekulektomią z MMC. Dodatkowo porównane zostanie bezpieczeństwo (powikłania okołooperacyjne i pooperacyjne) obu procedur.
Hipoteza badawcza jest taka, że trabekulektomia z użyciem Ologenu będzie bezpieczniejszą procedurą niż trabekulektomia z MMC, ale prawdopodobnie kosztem słabszego obniżenia IOP.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Maastricht, Holandia, 6202 AZ
- University Eye Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jaskra pierwotna otwartego kąta z postępującą utratą pola widzenia i (lub) niekontrolowanym poziomem ciśnienia wewnątrzgałkowego podczas stosowania leków.
- Wskazania do trabekulektomii z mitomycyną-C
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność odstawienia doustnych antykoagulantów
- Trudności w czytaniu lub mówieniu po niderlandzku
- Przebyta operacja oka (dozwolona operacja zaćmy)
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Implant Ologenu (jedno ramię)
Implantacja Ologenu jako uzupełnienie trabekulektomii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pooperacyjny poziom ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba leków na jaskrę
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
aspekt pęcherzyka: przekrwienie (stopień 1, 2 lub 3), wysokość pęcherzyka (1, 2 lub 3)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
czas operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
złożoność zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
liczba pacjentów wycofanych z badania z powodu niepowodzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL42312.068.12/METC12-2-073
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .