Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trabeculectomie met Ologen

22 mei 2015 bijgewerkt door: Henny Beckers, Maastricht University Medical Center

Trabeculectomie met Ologen-Pilot

Trabeculectomie is de gouden standaardprocedure voor de chirurgische behandeling van glaucoom. Antimetabolieten zoals mitomycine-C (MMC) worden veel gebruikt als adjuvans tijdens operaties om littekenvorming op de blaas te voorkomen. MMC heeft het risico op het creëren van dunne blaaswanden, avasculaire blaasjes en een verhoogd risico op infectie, blebitis en endoftalmitis.

Onlangs is een biologisch afbreekbaar poreus collageen-glycosaminoglycaancopolymeer matriximplantaat (Ologen) beschikbaar gekomen voor glaucoomchirurgie. Hoewel er enkele onderzoeken zijn uitgevoerd naar filterchirurgie met Ologen-implantatie, is er nog geen sluitend bewijs voor de effectiviteit en veiligheid van Ologen-implantatie wanneer vergeleken met trabeculectomie met MMC.

Dit is een prospectieve pilot-interventiestudie om de mate van verlaging van de intraoculaire druk (IOP) van trabeculectomie met Ologen-implantatie te bepalen in vergelijking met trabeculectomie met MMC. Daarnaast zal de veiligheid (per- en postoperatieve complicaties) van de twee procedures worden vergeleken.

De onderzoekshypothese is dat trabeculectomie met Ologen een veiligere procedure zal zijn dan trabeculectomie met MMC, maar waarschijnlijk ten koste van een minder krachtige IOD-verlaging.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6202 AZ
        • University Eye Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primair openkamerhoekglaucoom met progressie van gezichtsveldverlies en/of ongecontroleerde intraoculaire drukniveaus met medicatie.
  • Indicatie voor trabeculectomie met mitomycine-C

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om orale anticoagulantia te stoppen
  • Moeite met lezen of spreken van Nederlands
  • Eerdere oogchirurgie (cataractoperatie toegestaan)
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ologen implantatie (enkele arm)
Ologeenimplantatie als aanvulling op trabeculectomie
Apparaat: Ologeen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Postoperatief intraoculaire drukniveau
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal DrDeramus-medicatie
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
bleb-aspect: hyperemie (graad 1, 2 of 3), bleb-hoogte (1, 2 of 3)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
operatie tijd
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
complexiteit van de chirurgische ingreep
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
aantal patiënten teruggetrokken uit de studie wegens falen
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Medewerkers

Aeon Astron Europe B.V.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL42312.068.12/METC12-2-073

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glaucoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren